A Multicenter Randomized Control Trial in Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis to Assess the Benefit of a Nurse-led One-to-one Education Program in Addition to Standard Care Compared to Standard Care Alone on the Long Term Control of Disease Severity at 6 Months (EDUDA)
24. März 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
- Atopic dermatitis is a chronic relapsing disease, which is highly prevalent in children (15%). Therapeutic patient education (TPE) has been recognized as a key priority topic for future AD research. The strongest evidence in favour of TPE efficacy in AD comes from a large study assessing repeated multi-disciplinary group education sessions in a hospital setting. However, this type of intervention is both resource and time consuming and is not adapted to typical French practice. However, in some french dermatology centers, simple "first level" nurse-led TPE interventions are offered in addition to physicians consultations. Unfortunately, the content of these interventions seems to vary greatly depending on the caregiver and the center and the benefits of these practices have not yet been assessed. Therefore, nurse-led TPE is not considered as current care in France for AD patients.
- Thus, there is a need to rigorously assess the benefits of additional, well-structured, simple nurse-led individual TPE interventions for children with AD and their families compared to standard care alone. This study will be the first large, adequately powered, multicenter RCT trial assessing this type of intervention in children with AD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest
-
Lille, Frankreich
- Groupe Hospitalier de L Institut Catholique de Lille
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils
-
Marseille, Frankreich
- AP-HM
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Montpellier, Frankreich
- Chu Montpellier
-
Nancy, Frankreich
- CHRU Nancy
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Nantes, Frankreich
- Chu Nantes
-
Nice, Frankreich
- CHU Nice
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with AD, defined according to the criteria of the United Kingdom Working Party : AD should be diagnosed when a child has an itchy skin condition plus three or more of the following: Protocol EDU DA RC15_0035 Version n°4 du 15/09/16 Page 28 sur 44 CONFIDENTIAL Visible flexural dermatitis involving the skin creases, such as the bends of the elbows or behind the knees (or visible dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children aged under 10 years) Personal history of flexural dermatitis (or dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children under 10 years) Personal history of dry skin in the last 12 months Personal history of asthma or allergic rhinitis (or history of atopic disease in a firstdegree relative of children aged under 4 years)
- Onset of signs and symptoms under the age of 2 years (this criterion should not be used in children aged less than 4 years). Patient aged at least 3 months and less than 18 years.
- SCORAD 20 (moderate to severe AD)
- Patient who received treatment an anti-inflammatory topical treatment (topical corticosteroid or topical tacrolimus)
- Informed consent of parents
- Agreement of the child when appropriate
- Patient affiliated to French social security system
Exclusion Criteria:
- Patient does not meet the criteria of AD
- SCORAD < 20
- Patient aged 18 years or more
- Patient treated with oral corticosteroids currently or systemic immunosuppressant 2 months prior to the eligibility assessment
- Patients with primary immunodeficiency diseases.
- Consent not given
- Patient not affiliated to French social security system
- Patient with intercurrent disease, may be excluded if the investigator believes participation in the trial is not in the best interest of the patient
- Personal decision of the child or their parents not to be included
- Child and / or parents lack the mental capacity to give informed consent
- Child / Parents do not have a sufficient command of the French language for understanding TPE program.
- Patient or parent who has already received structured TPE for AD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Individual session therapeutic education
The children included in the active arm will undergo, along with their parents (by child's age and wish), a structured individual TPE session between W0 and W2.
This session will be conducted by the nurse trained in TPE.
The session will be one hour long.
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within 2 weeks after inclusion (week 0)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
difference in the area under the curve of SCORAD
Zeitfenster: Week 0, week 4, week 12 and week 24
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Week 0, week 4, week 12 and week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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difference in the self-assessed long term control of disease severity measured by the area under the curve of the performed PO-SCORAD
Zeitfenster: weekly during 24 weeks
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To assess the impact of a nurses-led TPE program on Self-assessed long term control of AD severity measured using a self-assessment severity score (PO-SCORAD : patient-oriented SCORAD)
|
weekly during 24 weeks
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difference in disease severity measured, throughout the study by EASI
Zeitfenster: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on AD severity measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI)
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Week 0, week 4, week 12 and week 24
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difference in quality of life of the child, measured throughout the study using an age appropriate score
Zeitfenster: Week 0, week 4, week 12 and week 24
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To assess the impact of a nurses-led TPE program on Children and family quality of life. (Age appropriate score = IDLQI for children under 4 years old, CDLQI for children and adolescents between 4 and 18 years old) |
Week 0, week 4, week 12 and week 24
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difference in adherence to treatment measured throughout the study with the VAS scale
Zeitfenster: Week 0, week 4, week 12 and week 24
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To assess the impact of a nurses-led TPE program on Adherence to topical anti-inflammatory treatments
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Week 0, week 4, week 12 and week 24
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difference in patients/parents satisfaction assessed by a Likert scale
Zeitfenster: at week 24
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To assess the impact of a nurses-led TPE program on Parents/patients satisfaction
|
at week 24
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difference in corticosteroid phobia measured by TOPICOP score
Zeitfenster: Week 0, week 4, week 12 and week 24
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To assess the impact of a nurses-led TPE program on corticophobia
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Week 0, week 4, week 12 and week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sebastien BARBAROT, Dr, Chu Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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