Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Randomized Control Trial in Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis to Assess the Benefit of a Nurse-led One-to-one Education Program in Addition to Standard Care Compared to Standard Care Alone on the Long Term Control of Disease Severity at 6 Months (EDUDA)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
  • Atopic dermatitis is a chronic relapsing disease, which is highly prevalent in children (15%). Therapeutic patient education (TPE) has been recognized as a key priority topic for future AD research. The strongest evidence in favour of TPE efficacy in AD comes from a large study assessing repeated multi-disciplinary group education sessions in a hospital setting. However, this type of intervention is both resource and time consuming and is not adapted to typical French practice. However, in some french dermatology centers, simple "first level" nurse-led TPE interventions are offered in addition to physicians consultations. Unfortunately, the content of these interventions seems to vary greatly depending on the caregiver and the center and the benefits of these practices have not yet been assessed. Therefore, nurse-led TPE is not considered as current care in France for AD patients.
  • Thus, there is a need to rigorously assess the benefits of additional, well-structured, simple nurse-led individual TPE interventions for children with AD and their families compared to standard care alone. This study will be the first large, adequately powered, multicenter RCT trial assessing this type of intervention in children with AD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Lille, Francja
        • Groupe Hospitalier de L Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with AD, defined according to the criteria of the United Kingdom Working Party : AD should be diagnosed when a child has an itchy skin condition plus three or more of the following: Protocol EDU DA RC15_0035 Version n°4 du 15/09/16 Page 28 sur 44 CONFIDENTIAL Visible flexural dermatitis involving the skin creases, such as the bends of the elbows or behind the knees (or visible dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children aged under 10 years) Personal history of flexural dermatitis (or dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children under 10 years) Personal history of dry skin in the last 12 months Personal history of asthma or allergic rhinitis (or history of atopic disease in a firstdegree relative of children aged under 4 years)
  • Onset of signs and symptoms under the age of 2 years (this criterion should not be used in children aged less than 4 years). Patient aged at least 3 months and less than 18 years.
  • SCORAD 20 (moderate to severe AD)
  • Patient who received treatment an anti-inflammatory topical treatment (topical corticosteroid or topical tacrolimus)
  • Informed consent of parents
  • Agreement of the child when appropriate
  • Patient affiliated to French social security system

Exclusion Criteria:

  • Patient does not meet the criteria of AD
  • SCORAD < 20
  • Patient aged 18 years or more
  • Patient treated with oral corticosteroids currently or systemic immunosuppressant 2 months prior to the eligibility assessment
  • Patients with primary immunodeficiency diseases.
  • Consent not given
  • Patient not affiliated to French social security system
  • Patient with intercurrent disease, may be excluded if the investigator believes participation in the trial is not in the best interest of the patient
  • Personal decision of the child or their parents not to be included
  • Child and / or parents lack the mental capacity to give informed consent
  • Child / Parents do not have a sufficient command of the French language for understanding TPE program.
  • Patient or parent who has already received structured TPE for AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Individual session therapeutic education
The children included in the active arm will undergo, along with their parents (by child's age and wish), a structured individual TPE session between W0 and W2. This session will be conducted by the nurse trained in TPE. The session will be one hour long.
within 2 weeks after inclusion (week 0)
Inne nazwy:
  • within 2 weeks after session therapeutic education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
difference in the area under the curve of SCORAD
Ramy czasowe: Week 0, week 4, week 12 and week 24
Week 0, week 4, week 12 and week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
difference in the self-assessed long term control of disease severity measured by the area under the curve of the performed PO-SCORAD
Ramy czasowe: weekly during 24 weeks
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Self-assessed long term control of AD severity measured using a self-assessment severity score (PO-SCORAD : patient-oriented SCORAD)
weekly during 24 weeks
difference in disease severity measured, throughout the study by EASI
Ramy czasowe: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on AD severity measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in quality of life of the child, measured throughout the study using an age appropriate score
Ramy czasowe: Week 0, week 4, week 12 and week 24

To assess the impact of a nurses-led TPE program on Children and family quality of life.

(Age appropriate score = IDLQI for children under 4 years old, CDLQI for children and adolescents between 4 and 18 years old)

Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in adherence to treatment measured throughout the study with the VAS scale
Ramy czasowe: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Adherence to topical anti-inflammatory treatments
Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in patients/parents satisfaction assessed by a Likert scale
Ramy czasowe: at week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Parents/patients satisfaction
at week 24
difference in corticosteroid phobia measured by TOPICOP score
Ramy czasowe: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on corticophobia
Week 0, week 4, week 12 and week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastien BARBAROT, Dr, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj