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A Multicenter Randomized Control Trial in Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis to Assess the Benefit of a Nurse-led One-to-one Education Program in Addition to Standard Care Compared to Standard Care Alone on the Long Term Control of Disease Severity at 6 Months (EDUDA)

2022년 3월 24일 업데이트: Nantes University Hospital
  • Atopic dermatitis is a chronic relapsing disease, which is highly prevalent in children (15%). Therapeutic patient education (TPE) has been recognized as a key priority topic for future AD research. The strongest evidence in favour of TPE efficacy in AD comes from a large study assessing repeated multi-disciplinary group education sessions in a hospital setting. However, this type of intervention is both resource and time consuming and is not adapted to typical French practice. However, in some french dermatology centers, simple "first level" nurse-led TPE interventions are offered in addition to physicians consultations. Unfortunately, the content of these interventions seems to vary greatly depending on the caregiver and the center and the benefits of these practices have not yet been assessed. Therefore, nurse-led TPE is not considered as current care in France for AD patients.
  • Thus, there is a need to rigorously assess the benefits of additional, well-structured, simple nurse-led individual TPE interventions for children with AD and their families compared to standard care alone. This study will be the first large, adequately powered, multicenter RCT trial assessing this type of intervention in children with AD.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHRU Brest
      • Lille, 프랑스
        • Groupe Hospitalier de L Institut Catholique de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient with AD, defined according to the criteria of the United Kingdom Working Party : AD should be diagnosed when a child has an itchy skin condition plus three or more of the following: Protocol EDU DA RC15_0035 Version n°4 du 15/09/16 Page 28 sur 44 CONFIDENTIAL Visible flexural dermatitis involving the skin creases, such as the bends of the elbows or behind the knees (or visible dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children aged under 10 years) Personal history of flexural dermatitis (or dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children under 10 years) Personal history of dry skin in the last 12 months Personal history of asthma or allergic rhinitis (or history of atopic disease in a firstdegree relative of children aged under 4 years)
  • Onset of signs and symptoms under the age of 2 years (this criterion should not be used in children aged less than 4 years). Patient aged at least 3 months and less than 18 years.
  • SCORAD 20 (moderate to severe AD)
  • Patient who received treatment an anti-inflammatory topical treatment (topical corticosteroid or topical tacrolimus)
  • Informed consent of parents
  • Agreement of the child when appropriate
  • Patient affiliated to French social security system

Exclusion Criteria:

  • Patient does not meet the criteria of AD
  • SCORAD < 20
  • Patient aged 18 years or more
  • Patient treated with oral corticosteroids currently or systemic immunosuppressant 2 months prior to the eligibility assessment
  • Patients with primary immunodeficiency diseases.
  • Consent not given
  • Patient not affiliated to French social security system
  • Patient with intercurrent disease, may be excluded if the investigator believes participation in the trial is not in the best interest of the patient
  • Personal decision of the child or their parents not to be included
  • Child and / or parents lack the mental capacity to give informed consent
  • Child / Parents do not have a sufficient command of the French language for understanding TPE program.
  • Patient or parent who has already received structured TPE for AD.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: Individual session therapeutic education
The children included in the active arm will undergo, along with their parents (by child's age and wish), a structured individual TPE session between W0 and W2. This session will be conducted by the nurse trained in TPE. The session will be one hour long.
within 2 weeks after inclusion (week 0)
다른 이름들:
  • within 2 weeks after session therapeutic education

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
difference in the area under the curve of SCORAD
기간: Week 0, week 4, week 12 and week 24
Week 0, week 4, week 12 and week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
difference in the self-assessed long term control of disease severity measured by the area under the curve of the performed PO-SCORAD
기간: weekly during 24 weeks
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Self-assessed long term control of AD severity measured using a self-assessment severity score (PO-SCORAD : patient-oriented SCORAD)
weekly during 24 weeks
difference in disease severity measured, throughout the study by EASI
기간: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on AD severity measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in quality of life of the child, measured throughout the study using an age appropriate score
기간: Week 0, week 4, week 12 and week 24

To assess the impact of a nurses-led TPE program on Children and family quality of life.

(Age appropriate score = IDLQI for children under 4 years old, CDLQI for children and adolescents between 4 and 18 years old)

Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in adherence to treatment measured throughout the study with the VAS scale
기간: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Adherence to topical anti-inflammatory treatments
Week 0, week 4, week 12 and week 24
difference in patients/parents satisfaction assessed by a Likert scale
기간: at week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Parents/patients satisfaction
at week 24
difference in corticosteroid phobia measured by TOPICOP score
기간: Week 0, week 4, week 12 and week 24
To assess the impact of a nurses-led TPE program on corticophobia
Week 0, week 4, week 12 and week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sebastien BARBAROT, Dr, CHU Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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