Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

What is the Optimal antiplatElet and Anticoagulant Therapy in Patients With Oral Anticoagulation Undergoing revasculariSaTion 2. (WOEST 2)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: R&D Cardiologie

An International Prospective Registry on Concomitant Use of Oral Anticoagulants and P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial Fibrillation or Heart Valve Prosthesis Undergoing Coronary Revascularisation.

The optimal antithrombotic therapy for patients with atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc score ≥1 with concomitant acute coronary syndrome (ACS) or revascularisation by percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting, is still unknown. For these patients current North American and European guidelines recommend a triple therapy strategy, including vitamin K antagonists (VKA), aspirin and clopidogrel. A major drawback of this triple therapy strategy is a significant increase in the risk of major bleeding. Furthermore, the ommitance of aspirin and the introduction of more potent P2Y12 inhibitors as well as the non-vitamin K oral anticoagulants (NOAC), created numerous new antithrombotic treatment strategies for these patients with overlapping conditions. To date, evidence on the risks and benefits of these new antithrombotic treatment strategies is lacking.

The WOEST 2 Registry aims to improve medical care for patients with AF and/or a heart valve prosthesis ánd undergoing coronary revascularisation through a better understanding of their demographics, antithrombotic management and related in-hospital and long-term outcomes. The WOEST 2 Registry will provide data to support benchmarking of antithrombotic treatment patterns and patient outcomes.

Objective: To assess the different management patterns and related in-hospital and long-term safety and efficacy outcomes of combined use of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The WOEST 2 Registry is a prospective, international, multi-centre, non-interventional, cohort study designed to recruit an unselected cohort of patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Trial overview

Name : WOEST 2 REGISTRY

Target for enrollment : 2200 patients

Time frame for inclusion : within 72 hours after index PCI or coronary artery bypass grafting (CABG)

Follow-up : 24 months

Visits : 30 days, 12 and 24 months after index PCI or CABG

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tilburg, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

WOEST2 Registry is designed to recruit an unselected cohort of patients with AF and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation (PCI/CABG) within at least three European countries (Netherlands, Belgium, United Kingdom). The three international cohorts of patients reflect the spectrum of our study population within the geographic catchment regions. At least 15 hospitals of varying size and characteristics will participate in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to be included in this registry, a subject must meet ALL of the following criteria:

  1. Patient is ≥ 18 years of age;
  2. Patients with a diagnosis of atrial fibrillation (prior to hospitalisation ór during hospitalisation within 72h after coronary revascularisation) and/or with a heart valve prosthesis (aortic/mitral);
  3. Chronic treatment with OAC or NOAC therapy at inclusion or the intention to start chronic treatment with OAC or NOAC within 72h after coronary revascularisation AND with intended duration of treatment for at least one year after inclusion in the registry;
  4. Indication for coronary revascularisation by CABG or PCI (with deployment of at least 1 coronary stent);
  5. Prescription of a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) because of CABG following acute coronary syndrome* and /or because of PCI (with deployment of at least 1 coronary stent).
  6. Patient has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets ANY of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients unable to sign informed consent (including mental disabled patients);
  2. Patients with life expectancy < 1 year;
  3. Allergy or intolerance to P2Y12 inhibitors.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with chronic oral anticoagulation and P2Y12 inhibitor
Patients with chronic indication for chronic oral anticoagulation (OAC) because of a heart valve prosthesis and/or atrial fibrillation undergoing coronary revascularisation (by PCI or CABG) and requiring concomitant treatment with P2Y12 inhibitors.
Lääke: Combination of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor with or without aspirin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite of the rate of non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke (including transient ischemic attack), non-central nervous system systemic embolization and cardiovascular death [the primary efficacy outcome].
Aikaikkuna: 1 year
1 year
The occurrence of any bleeding episode requiring in-hospital medical attention and/or a switch of antithrombotic medication [the primary safety outcome].
Aikaikkuna: 1 year
Bleeding will be classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4 and 5 bleeding criteria and by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) minor and major bleeding criteria.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R&D Cardiologie

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Päätutkija: Willem JM Dewilde, MD, PhD, Imelda Hospital Bonheiden, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D/Z14.016/WOEST2
  • WOEST2-004 (Muu tunniste: WOEST 2 Study Team)
  • V.21483/W14.007 (Muu tunniste: Medical research Ethics Committees United - St. Antonius Hospital, the Netherlands)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa