Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

What is the Optimal antiplatElet and Anticoagulant Therapy in Patients With Oral Anticoagulation Undergoing revasculariSaTion 2. (WOEST 2)

9 de marzo de 2020 actualizado por: R&D Cardiologie

An International Prospective Registry on Concomitant Use of Oral Anticoagulants and P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial Fibrillation or Heart Valve Prosthesis Undergoing Coronary Revascularisation.

The optimal antithrombotic therapy for patients with atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc score ≥1 with concomitant acute coronary syndrome (ACS) or revascularisation by percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting, is still unknown. For these patients current North American and European guidelines recommend a triple therapy strategy, including vitamin K antagonists (VKA), aspirin and clopidogrel. A major drawback of this triple therapy strategy is a significant increase in the risk of major bleeding. Furthermore, the ommitance of aspirin and the introduction of more potent P2Y12 inhibitors as well as the non-vitamin K oral anticoagulants (NOAC), created numerous new antithrombotic treatment strategies for these patients with overlapping conditions. To date, evidence on the risks and benefits of these new antithrombotic treatment strategies is lacking.

The WOEST 2 Registry aims to improve medical care for patients with AF and/or a heart valve prosthesis ánd undergoing coronary revascularisation through a better understanding of their demographics, antithrombotic management and related in-hospital and long-term outcomes. The WOEST 2 Registry will provide data to support benchmarking of antithrombotic treatment patterns and patient outcomes.

Objective: To assess the different management patterns and related in-hospital and long-term safety and efficacy outcomes of combined use of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The WOEST 2 Registry is a prospective, international, multi-centre, non-interventional, cohort study designed to recruit an unselected cohort of patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Trial overview

Name : WOEST 2 REGISTRY

Target for enrollment : 2200 patients

Time frame for inclusion : within 72 hours after index PCI or coronary artery bypass grafting (CABG)

Follow-up : 24 months

Visits : 30 days, 12 and 24 months after index PCI or CABG

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
      • Tilburg, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

WOEST2 Registry is designed to recruit an unselected cohort of patients with AF and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation (PCI/CABG) within at least three European countries (Netherlands, Belgium, United Kingdom). The three international cohorts of patients reflect the spectrum of our study population within the geographic catchment regions. At least 15 hospitals of varying size and characteristics will participate in this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to be included in this registry, a subject must meet ALL of the following criteria:

  1. Patient is ≥ 18 years of age;
  2. Patients with a diagnosis of atrial fibrillation (prior to hospitalisation ór during hospitalisation within 72h after coronary revascularisation) and/or with a heart valve prosthesis (aortic/mitral);
  3. Chronic treatment with OAC or NOAC therapy at inclusion or the intention to start chronic treatment with OAC or NOAC within 72h after coronary revascularisation AND with intended duration of treatment for at least one year after inclusion in the registry;
  4. Indication for coronary revascularisation by CABG or PCI (with deployment of at least 1 coronary stent);
  5. Prescription of a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) because of CABG following acute coronary syndrome* and /or because of PCI (with deployment of at least 1 coronary stent).
  6. Patient has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets ANY of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients unable to sign informed consent (including mental disabled patients);
  2. Patients with life expectancy < 1 year;
  3. Allergy or intolerance to P2Y12 inhibitors.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients with chronic oral anticoagulation and P2Y12 inhibitor
Patients with chronic indication for chronic oral anticoagulation (OAC) because of a heart valve prosthesis and/or atrial fibrillation undergoing coronary revascularisation (by PCI or CABG) and requiring concomitant treatment with P2Y12 inhibitors.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite of the rate of non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke (including transient ischemic attack), non-central nervous system systemic embolization and cardiovascular death [the primary efficacy outcome].
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The occurrence of any bleeding episode requiring in-hospital medical attention and/or a switch of antithrombotic medication [the primary safety outcome].
Periodo de tiempo: 1 year
Bleeding will be classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4 and 5 bleeding criteria and by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) minor and major bleeding criteria.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Investigador principal: Willem JM Dewilde, MD, PhD, Imelda Hospital Bonheiden, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R&D/Z14.016/WOEST2
  • WOEST2-004 (Otro identificador: WOEST 2 Study Team)
  • V.21483/W14.007 (Otro identificador: Medical research Ethics Committees United - St. Antonius Hospital, the Netherlands)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir