- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635230
What is the Optimal antiplatElet and Anticoagulant Therapy in Patients With Oral Anticoagulation Undergoing revasculariSaTion 2. (WOEST 2)
An International Prospective Registry on Concomitant Use of Oral Anticoagulants and P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial Fibrillation or Heart Valve Prosthesis Undergoing Coronary Revascularisation.
The optimal antithrombotic therapy for patients with atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc score ≥1 with concomitant acute coronary syndrome (ACS) or revascularisation by percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting, is still unknown. For these patients current North American and European guidelines recommend a triple therapy strategy, including vitamin K antagonists (VKA), aspirin and clopidogrel. A major drawback of this triple therapy strategy is a significant increase in the risk of major bleeding. Furthermore, the ommitance of aspirin and the introduction of more potent P2Y12 inhibitors as well as the non-vitamin K oral anticoagulants (NOAC), created numerous new antithrombotic treatment strategies for these patients with overlapping conditions. To date, evidence on the risks and benefits of these new antithrombotic treatment strategies is lacking.
The WOEST 2 Registry aims to improve medical care for patients with AF and/or a heart valve prosthesis ánd undergoing coronary revascularisation through a better understanding of their demographics, antithrombotic management and related in-hospital and long-term outcomes. The WOEST 2 Registry will provide data to support benchmarking of antithrombotic treatment patterns and patient outcomes.
Objective: To assess the different management patterns and related in-hospital and long-term safety and efficacy outcomes of combined use of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The WOEST 2 Registry is a prospective, international, multi-centre, non-interventional, cohort study designed to recruit an unselected cohort of patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.
Trial overview
Name : WOEST 2 REGISTRY
Target for enrollment : 2200 patients
Time frame for inclusion : within 72 hours after index PCI or coronary artery bypass grafting (CABG)
Follow-up : 24 months
Visits : 30 days, 12 and 24 months after index PCI or CABG
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wilbert Bor, MD
- Número de teléfono: +31640907188
- Correo electrónico: w.bor@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Amsterdam, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Contacto:
- Wilbert Bor, MD
- Número de teléfono: +31640907188
- Correo electrónico: w.bor@antoniusziekenhuis.nl
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Tilburg, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to be included in this registry, a subject must meet ALL of the following criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age;
- Patients with a diagnosis of atrial fibrillation (prior to hospitalisation ór during hospitalisation within 72h after coronary revascularisation) and/or with a heart valve prosthesis (aortic/mitral);
- Chronic treatment with OAC or NOAC therapy at inclusion or the intention to start chronic treatment with OAC or NOAC within 72h after coronary revascularisation AND with intended duration of treatment for at least one year after inclusion in the registry;
- Indication for coronary revascularisation by CABG or PCI (with deployment of at least 1 coronary stent);
- Prescription of a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) because of CABG following acute coronary syndrome* and /or because of PCI (with deployment of at least 1 coronary stent).
- Patient has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
A potential subject who meets ANY of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients unable to sign informed consent (including mental disabled patients);
- Patients with life expectancy < 1 year;
- Allergy or intolerance to P2Y12 inhibitors.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients with chronic oral anticoagulation and P2Y12 inhibitor
Patients with chronic indication for chronic oral anticoagulation (OAC) because of a heart valve prosthesis and/or atrial fibrillation undergoing coronary revascularisation (by PCI or CABG) and requiring concomitant treatment with P2Y12 inhibitors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite of the rate of non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke (including transient ischemic attack), non-central nervous system systemic embolization and cardiovascular death [the primary efficacy outcome].
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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The occurrence of any bleeding episode requiring in-hospital medical attention and/or a switch of antithrombotic medication [the primary safety outcome].
Periodo de tiempo: 1 year
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Bleeding will be classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4 and 5 bleeding criteria and by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) minor and major bleeding criteria.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
- Investigador principal: Willem JM Dewilde, MD, PhD, Imelda Hospital Bonheiden, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ticagrelor
- Aspirina
- Rivaroxabán
- Enfermedades cardiovasculares
- Prasugrel
- Trombosis
- Warfarina
- Sangrado
- Infarto de miocardio
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Clopidogrel
- Apixabán
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedades cardíacas
- Anticoagulación oral
- Isquemia miocardica
- Atrial Fibrillations
- Cirugía de revascularización coronaria
- Embolia y Trombosis
- Síndromes coronarios agudos
- Enfermedades de las arterias coronarias
- Tratamiento antitrombótico
- Revascularización Coronaria Percutánea
- Heart Valve Prostheses
- Dabigatran etexilate mesylate
- Direct Factor Xa Inhibitors
- Direct Thrombin Inhibitors
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- R&D/Z14.016/WOEST2
- WOEST2-004 (Otro identificador: WOEST 2 Study Team)
- V.21483/W14.007 (Otro identificador: Medical research Ethics Committees United - St. Antonius Hospital, the Netherlands)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .