Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

What is the Optimal antiplatElet and Anticoagulant Therapy in Patients With Oral Anticoagulation Undergoing revasculariSaTion 2. (WOEST 2)

9 марта 2020 г. обновлено: R&D Cardiologie

An International Prospective Registry on Concomitant Use of Oral Anticoagulants and P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial Fibrillation or Heart Valve Prosthesis Undergoing Coronary Revascularisation.

The optimal antithrombotic therapy for patients with atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc score ≥1 with concomitant acute coronary syndrome (ACS) or revascularisation by percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting, is still unknown. For these patients current North American and European guidelines recommend a triple therapy strategy, including vitamin K antagonists (VKA), aspirin and clopidogrel. A major drawback of this triple therapy strategy is a significant increase in the risk of major bleeding. Furthermore, the ommitance of aspirin and the introduction of more potent P2Y12 inhibitors as well as the non-vitamin K oral anticoagulants (NOAC), created numerous new antithrombotic treatment strategies for these patients with overlapping conditions. To date, evidence on the risks and benefits of these new antithrombotic treatment strategies is lacking.

The WOEST 2 Registry aims to improve medical care for patients with AF and/or a heart valve prosthesis ánd undergoing coronary revascularisation through a better understanding of their demographics, antithrombotic management and related in-hospital and long-term outcomes. The WOEST 2 Registry will provide data to support benchmarking of antithrombotic treatment patterns and patient outcomes.

Objective: To assess the different management patterns and related in-hospital and long-term safety and efficacy outcomes of combined use of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The WOEST 2 Registry is a prospective, international, multi-centre, non-interventional, cohort study designed to recruit an unselected cohort of patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Trial overview

Name : WOEST 2 REGISTRY

Target for enrollment : 2200 patients

Time frame for inclusion : within 72 hours after index PCI or coronary artery bypass grafting (CABG)

Follow-up : 24 months

Visits : 30 days, 12 and 24 months after index PCI or CABG

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
      • Tilburg, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

WOEST2 Registry is designed to recruit an unselected cohort of patients with AF and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation (PCI/CABG) within at least three European countries (Netherlands, Belgium, United Kingdom). The three international cohorts of patients reflect the spectrum of our study population within the geographic catchment regions. At least 15 hospitals of varying size and characteristics will participate in this study.

Описание

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to be included in this registry, a subject must meet ALL of the following criteria:

  1. Patient is ≥ 18 years of age;
  2. Patients with a diagnosis of atrial fibrillation (prior to hospitalisation ór during hospitalisation within 72h after coronary revascularisation) and/or with a heart valve prosthesis (aortic/mitral);
  3. Chronic treatment with OAC or NOAC therapy at inclusion or the intention to start chronic treatment with OAC or NOAC within 72h after coronary revascularisation AND with intended duration of treatment for at least one year after inclusion in the registry;
  4. Indication for coronary revascularisation by CABG or PCI (with deployment of at least 1 coronary stent);
  5. Prescription of a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) because of CABG following acute coronary syndrome* and /or because of PCI (with deployment of at least 1 coronary stent).
  6. Patient has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets ANY of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients unable to sign informed consent (including mental disabled patients);
  2. Patients with life expectancy < 1 year;
  3. Allergy or intolerance to P2Y12 inhibitors.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with chronic oral anticoagulation and P2Y12 inhibitor
Patients with chronic indication for chronic oral anticoagulation (OAC) because of a heart valve prosthesis and/or atrial fibrillation undergoing coronary revascularisation (by PCI or CABG) and requiring concomitant treatment with P2Y12 inhibitors.
Лекарство: Combination of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor with or without aspirin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite of the rate of non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke (including transient ischemic attack), non-central nervous system systemic embolization and cardiovascular death [the primary efficacy outcome].
Временное ограничение: 1 year
1 year
The occurrence of any bleeding episode requiring in-hospital medical attention and/or a switch of antithrombotic medication [the primary safety outcome].
Временное ограничение: 1 year
Bleeding will be classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4 and 5 bleeding criteria and by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) minor and major bleeding criteria.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R&D Cardiologie

Соавторы

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Главный следователь: Willem JM Dewilde, MD, PhD, Imelda Hospital Bonheiden, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R&D/Z14.016/WOEST2
  • WOEST2-004 (Другой идентификатор: WOEST 2 Study Team)
  • V.21483/W14.007 (Другой идентификатор: Medical research Ethics Committees United - St. Antonius Hospital, the Netherlands)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться