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What is the Optimal antiplatElet and Anticoagulant Therapy in Patients With Oral Anticoagulation Undergoing revasculariSaTion 2. (WOEST 2)

9 marzo 2020 aggiornato da: R&D Cardiologie

An International Prospective Registry on Concomitant Use of Oral Anticoagulants and P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial Fibrillation or Heart Valve Prosthesis Undergoing Coronary Revascularisation.

The optimal antithrombotic therapy for patients with atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc score ≥1 with concomitant acute coronary syndrome (ACS) or revascularisation by percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting, is still unknown. For these patients current North American and European guidelines recommend a triple therapy strategy, including vitamin K antagonists (VKA), aspirin and clopidogrel. A major drawback of this triple therapy strategy is a significant increase in the risk of major bleeding. Furthermore, the ommitance of aspirin and the introduction of more potent P2Y12 inhibitors as well as the non-vitamin K oral anticoagulants (NOAC), created numerous new antithrombotic treatment strategies for these patients with overlapping conditions. To date, evidence on the risks and benefits of these new antithrombotic treatment strategies is lacking.

The WOEST 2 Registry aims to improve medical care for patients with AF and/or a heart valve prosthesis ánd undergoing coronary revascularisation through a better understanding of their demographics, antithrombotic management and related in-hospital and long-term outcomes. The WOEST 2 Registry will provide data to support benchmarking of antithrombotic treatment patterns and patient outcomes.

Objective: To assess the different management patterns and related in-hospital and long-term safety and efficacy outcomes of combined use of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The WOEST 2 Registry is a prospective, international, multi-centre, non-interventional, cohort study designed to recruit an unselected cohort of patients with atrial fibrillation and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation.

Trial overview

Name : WOEST 2 REGISTRY

Target for enrollment : 2200 patients

Time frame for inclusion : within 72 hours after index PCI or coronary artery bypass grafting (CABG)

Follow-up : 24 months

Visits : 30 days, 12 and 24 months after index PCI or CABG

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

WOEST2 Registry is designed to recruit an unselected cohort of patients with AF and/or a heart valve prosthesis undergoing coronary revascularisation (PCI/CABG) within at least three European countries (Netherlands, Belgium, United Kingdom). The three international cohorts of patients reflect the spectrum of our study population within the geographic catchment regions. At least 15 hospitals of varying size and characteristics will participate in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to be included in this registry, a subject must meet ALL of the following criteria:

  1. Patient is ≥ 18 years of age;
  2. Patients with a diagnosis of atrial fibrillation (prior to hospitalisation ór during hospitalisation within 72h after coronary revascularisation) and/or with a heart valve prosthesis (aortic/mitral);
  3. Chronic treatment with OAC or NOAC therapy at inclusion or the intention to start chronic treatment with OAC or NOAC within 72h after coronary revascularisation AND with intended duration of treatment for at least one year after inclusion in the registry;
  4. Indication for coronary revascularisation by CABG or PCI (with deployment of at least 1 coronary stent);
  5. Prescription of a P2Y12 inhibitor (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) because of CABG following acute coronary syndrome* and /or because of PCI (with deployment of at least 1 coronary stent).
  6. Patient has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets ANY of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients unable to sign informed consent (including mental disabled patients);
  2. Patients with life expectancy < 1 year;
  3. Allergy or intolerance to P2Y12 inhibitors.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with chronic oral anticoagulation and P2Y12 inhibitor
Patients with chronic indication for chronic oral anticoagulation (OAC) because of a heart valve prosthesis and/or atrial fibrillation undergoing coronary revascularisation (by PCI or CABG) and requiring concomitant treatment with P2Y12 inhibitors.
Droga: Combination of chronic oral anticoagulation and a P2Y12 inhibitor with or without aspirin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of the rate of non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke (including transient ischemic attack), non-central nervous system systemic embolization and cardiovascular death [the primary efficacy outcome].
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The occurrence of any bleeding episode requiring in-hospital medical attention and/or a switch of antithrombotic medication [the primary safety outcome].
Lasso di tempo: 1 year
Bleeding will be classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4 and 5 bleeding criteria and by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) minor and major bleeding criteria.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R&D Cardiologie

Collaboratori

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Investigatore principale: Willem JM Dewilde, MD, PhD, Imelda Hospital Bonheiden, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D/Z14.016/WOEST2
  • WOEST2-004 (Altro identificatore: WOEST 2 Study Team)
  • V.21483/W14.007 (Altro identificatore: Medical research Ethics Committees United - St. Antonius Hospital, the Netherlands)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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