Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: a Prospective, Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pain relief after infusion of ropivacaine at port sites at end of laparoscopic cholecystectomy (LC)compared with placebo (0.9% normal saline).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients were randomly assigned to two groups, On Day 1,each subject was to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
Anesthesia will be induced with fentanly (2-4ug/kg), propofol TCI (4ug/ml), rocuronium (0.6mg/kg), and maintaine with remifentanly(0.1-0.3ug/kg.h)
, and propofol TCI (3-5ug/ml).
At the end of the operation before wound closure, patients were randomized 1:1 to receive ropivacaine or placebo.
In study group all wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
All anesthetics will be stopped when wound infiltration completed.
Patients will be send to PACU for monitor a while then back to ward.
Record of pain intensity evaluation and rescue analgesic medication consumption were to continue through 48hours after administration of study drug.
Pain intensity will be assessed by using a 0-10 point VAS scale.
VAS-rest and VAS-coughing were recorded at the baseline ,2,4,6,8,12,18,24,48 hours.
Postoperative Rescue analgesia consisit of Parecoxib Sodium 40mg be given by a nurse on requst of the subject to a maximum of 80mg per day.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female or male, and any race, Age≥18 years at the screening visite.
- ASA physical status I to II.
- Scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
- Famale subjects must be without pregnancy.
- Ability to provide informed consent, adhere to the study visite schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Boss mass index >35kg/㎡
- Under intravertebral anesthesia and/or epidural analgesia
- Under postoperatived patient-controlled epidural analgesia (PCEA) and postoperative intravenous analgesia(PCIA).
- Inability to understand and use the visual analog scale (VAS)
- Currently pregnant,nursing,or planning to become pregnant during the study or within one month after study drug administration.
- Chronic user of analgesic medications, including taking opioid medications for more than 14 days in the last 3months,or non-opioid pain medications more than 5 times per week.
- Proven or suspected allergy to local anesthetics ,NSAIDs and opioids .
- Use of any NSAIDs including selective COX-2 inhibitor , opioids or other analgesic agents within 3days of surgery.
- History of suspected or known addiction to or abuse of drugs or alcohol within the past 2 years.
- Current acute or chronic medical or major psychiatric disease that,in the opinion of the investigator ,would interfere with the evaluation of study drug efficacy or safety.
- Any other subjects were not suitable to this study in the opinion of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: local infiltration with ropivacaine
patients were to receive 0.75% ropivacaine
|
All wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: local infiltration with 0.9% saline
patients were to receive placebo
|
All wounds were infiltrated with 0.9% saline 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The area under the curve of visual analog scale (VAS) pain intensity scores at rest through 24h postoperative
Aikaikkuna: 0-24h postoperative
|
0-24h postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-ESR-14-10228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .