Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients

2018. július 25. frissítette: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: a Prospective, Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pain relief after infusion of ropivacaine at port sites at end of laparoscopic cholecystectomy (LC)compared with placebo (0.9% normal saline).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Patients were randomly assigned to two groups, On Day 1,each subject was to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Anesthesia will be induced with fentanly (2-4ug/kg), propofol TCI (4ug/ml), rocuronium (0.6mg/kg), and maintaine with remifentanly(0.1-0.3ug/kg.h) , and propofol TCI (3-5ug/ml). At the end of the operation before wound closure, patients were randomized 1:1 to receive ropivacaine or placebo. In study group all wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) . The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery. All anesthetics will be stopped when wound infiltration completed. Patients will be send to PACU for monitor a while then back to ward. Record of pain intensity evaluation and rescue analgesic medication consumption were to continue through 48hours after administration of study drug. Pain intensity will be assessed by using a 0-10 point VAS scale. VAS-rest and VAS-coughing were recorded at the baseline ,2,4,6,8,12,18,24,48 hours. Postoperative Rescue analgesia consisit of Parecoxib Sodium 40mg be given by a nurse on requst of the subject to a maximum of 80mg per day.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female or male, and any race, Age≥18 years at the screening visite.
  • ASA physical status I to II.
  • Scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
  • Famale subjects must be without pregnancy.
  • Ability to provide informed consent, adhere to the study visite schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Boss mass index >35kg/㎡
  • Under intravertebral anesthesia and/or epidural analgesia
  • Under postoperatived patient-controlled epidural analgesia (PCEA) and postoperative intravenous analgesia(PCIA).
  • Inability to understand and use the visual analog scale (VAS)
  • Currently pregnant,nursing,or planning to become pregnant during the study or within one month after study drug administration.
  • Chronic user of analgesic medications, including taking opioid medications for more than 14 days in the last 3months,or non-opioid pain medications more than 5 times per week.
  • Proven or suspected allergy to local anesthetics ,NSAIDs and opioids .
  • Use of any NSAIDs including selective COX-2 inhibitor , opioids or other analgesic agents within 3days of surgery.
  • History of suspected or known addiction to or abuse of drugs or alcohol within the past 2 years.
  • Current acute or chronic medical or major psychiatric disease that,in the opinion of the investigator ,would interfere with the evaluation of study drug efficacy or safety.
  • Any other subjects were not suitable to this study in the opinion of the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: local infiltration with ropivacaine
patients were to receive 0.75% ropivacaine
All wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) . The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Más nevek:
  • Naropin
Placebo Comparator: local infiltration with 0.9% saline
patients were to receive placebo
All wounds were infiltrated with 0.9% saline 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) . The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The area under the curve of visual analog scale (VAS) pain intensity scores at rest through 24h postoperative
Időkeret: 0-24h postoperative
0-24h postoperative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivacaine

3
Iratkozz fel