Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients
25 июля 2018 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: a Prospective, Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pain relief after infusion of ropivacaine at port sites at end of laparoscopic cholecystectomy (LC)compared with placebo (0.9% normal saline).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients were randomly assigned to two groups, On Day 1,each subject was to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
Anesthesia will be induced with fentanly (2-4ug/kg), propofol TCI (4ug/ml), rocuronium (0.6mg/kg), and maintaine with remifentanly(0.1-0.3ug/kg.h)
, and propofol TCI (3-5ug/ml).
At the end of the operation before wound closure, patients were randomized 1:1 to receive ropivacaine or placebo.
In study group all wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
All anesthetics will be stopped when wound infiltration completed.
Patients will be send to PACU for monitor a while then back to ward.
Record of pain intensity evaluation and rescue analgesic medication consumption were to continue through 48hours after administration of study drug.
Pain intensity will be assessed by using a 0-10 point VAS scale.
VAS-rest and VAS-coughing were recorded at the baseline ,2,4,6,8,12,18,24,48 hours.
Postoperative Rescue analgesia consisit of Parecoxib Sodium 40mg be given by a nurse on requst of the subject to a maximum of 80mg per day.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Female or male, and any race, Age≥18 years at the screening visite.
- ASA physical status I to II.
- Scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
- Famale subjects must be without pregnancy.
- Ability to provide informed consent, adhere to the study visite schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Boss mass index >35kg/㎡
- Under intravertebral anesthesia and/or epidural analgesia
- Under postoperatived patient-controlled epidural analgesia (PCEA) and postoperative intravenous analgesia(PCIA).
- Inability to understand and use the visual analog scale (VAS)
- Currently pregnant,nursing,or planning to become pregnant during the study or within one month after study drug administration.
- Chronic user of analgesic medications, including taking opioid medications for more than 14 days in the last 3months,or non-opioid pain medications more than 5 times per week.
- Proven or suspected allergy to local anesthetics ,NSAIDs and opioids .
- Use of any NSAIDs including selective COX-2 inhibitor , opioids or other analgesic agents within 3days of surgery.
- History of suspected or known addiction to or abuse of drugs or alcohol within the past 2 years.
- Current acute or chronic medical or major psychiatric disease that,in the opinion of the investigator ,would interfere with the evaluation of study drug efficacy or safety.
- Any other subjects were not suitable to this study in the opinion of the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: local infiltration with ropivacaine
patients were to receive 0.75% ropivacaine
|
All wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: local infiltration with 0.9% saline
patients were to receive placebo
|
All wounds were infiltrated with 0.9% saline 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The area under the curve of visual analog scale (VAS) pain intensity scores at rest through 24h postoperative
Временное ограничение: 0-24h postoperative
|
0-24h postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-ESR-14-10228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .