Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients
25 de julho de 2018 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Local Infiltration With Ropivacaine Improves Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: a Prospective, Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pain relief after infusion of ropivacaine at port sites at end of laparoscopic cholecystectomy (LC)compared with placebo (0.9% normal saline).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients were randomly assigned to two groups, On Day 1,each subject was to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
Anesthesia will be induced with fentanly (2-4ug/kg), propofol TCI (4ug/ml), rocuronium (0.6mg/kg), and maintaine with remifentanly(0.1-0.3ug/kg.h)
, and propofol TCI (3-5ug/ml).
At the end of the operation before wound closure, patients were randomized 1:1 to receive ropivacaine or placebo.
In study group all wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
All anesthetics will be stopped when wound infiltration completed.
Patients will be send to PACU for monitor a while then back to ward.
Record of pain intensity evaluation and rescue analgesic medication consumption were to continue through 48hours after administration of study drug.
Pain intensity will be assessed by using a 0-10 point VAS scale.
VAS-rest and VAS-coughing were recorded at the baseline ,2,4,6,8,12,18,24,48 hours.
Postoperative Rescue analgesia consisit of Parecoxib Sodium 40mg be given by a nurse on requst of the subject to a maximum of 80mg per day.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female or male, and any race, Age≥18 years at the screening visite.
- ASA physical status I to II.
- Scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
- Famale subjects must be without pregnancy.
- Ability to provide informed consent, adhere to the study visite schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Boss mass index >35kg/㎡
- Under intravertebral anesthesia and/or epidural analgesia
- Under postoperatived patient-controlled epidural analgesia (PCEA) and postoperative intravenous analgesia(PCIA).
- Inability to understand and use the visual analog scale (VAS)
- Currently pregnant,nursing,or planning to become pregnant during the study or within one month after study drug administration.
- Chronic user of analgesic medications, including taking opioid medications for more than 14 days in the last 3months,or non-opioid pain medications more than 5 times per week.
- Proven or suspected allergy to local anesthetics ,NSAIDs and opioids .
- Use of any NSAIDs including selective COX-2 inhibitor , opioids or other analgesic agents within 3days of surgery.
- History of suspected or known addiction to or abuse of drugs or alcohol within the past 2 years.
- Current acute or chronic medical or major psychiatric disease that,in the opinion of the investigator ,would interfere with the evaluation of study drug efficacy or safety.
- Any other subjects were not suitable to this study in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: local infiltration with ropivacaine
patients were to receive 0.75% ropivacaine
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All wounds were infiltrated with 0.75% ropivacaine 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: local infiltration with 0.9% saline
patients were to receive placebo
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All wounds were infiltrated with 0.9% saline 14ml at port sites before wound closure(6ml for epigastric port ,6ml for umbilical port ,and 4ml for working port) .
The study drugs will be applied to the skin, subcutis, fascia, and parietal peritoneum through the port sites at the end of surgery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The area under the curve of visual analog scale (VAS) pain intensity scores at rest through 24h postoperative
Prazo: 0-24h postoperative
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0-24h postoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-ESR-14-10228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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