- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02658240
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration for Pain Management After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Despite substantial advances in our understanding of the pathophysiology of pain and availability of newer analgesic techniques, postoperative pain is not always effectively treated. Optimal pain management technique balances pain relief with concerns about safety and adverse effects associated with analgesic techniques. Currently, postoperative pain is commonly treated with systemic opioids, which are associated with numerous adverse effects including nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, pruritus, urinary retention, and respiratory depression. Use of regional and local anesthesia has been shown to reduce opioid requirements and opioid-related side effects.
Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) (n=60) at Parkland and UT Southwestern Medical Center Hospitals will be randomized into one of two groups to receive either ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine (Group 1) or periarticular infiltration ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine total (Group 2) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the anesthetic technique (i.e., spinal anesthetic), pre- and postoperative care will be standardized and will be similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively.
Patients in Group 1 will receive ultrasound-guided FICB after surgery. Patients in Group 2 will receive ropivacaine via periarticular infiltration prior to closing the incision.
The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain, 10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea and/or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSW Parkland Health Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female ASA physical status 1-3 scheduled for total hip arthroplasty
- Age 18-80 years old
- Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- History of relevant drug allergy
- Age less than 18 or greater than 80 years
- Chronic opioid use or drug abuse
- Significant psychiatric disturbance
- Inability to understand the study protocol
- Refusal to provide written consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Compartment Block
Fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine and epinephrine after surgery
|
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Infiltration
Periarticular infiltration with ropivacaine and epinephrine prior to closing the incision
|
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score at Resting
Aikaikkuna: Postoperative 48 hours
|
The Visual Analog Pain Score (VAS) at resting on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
|
Postoperative 48 hours
|
|
Postoperative Pain Score With Movement
Aikaikkuna: Postoperative 48 hours
|
The Visual Analog Pain Score (VAS) with movement on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
|
Postoperative 48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Morphine Equivalents of Postoperative Opioid Requirements for 48 Hours
Aikaikkuna: Postoperative 48 hours
|
Total amounts of postoperative opioid requirements for 48 hours postoperatively
|
Postoperative 48 hours
|
|
The Time to Ambulation
Aikaikkuna: Postoperative 48 hours
|
The time to ambulation during 48 hours postoperative period
|
Postoperative 48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Gasanova, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ropivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122015-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .