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Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration

26 novembre 2018 mis à jour par: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration for Pain Management After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

This randomized, controlled, observer-blinded study clinical trial was designed to evaluate ultrasound-guided fascia iliaca compartment block with ropivacaine and periarticular infiltration with ropivacaine for postoperative pain management after total hip arthroplasty.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Despite substantial advances in our understanding of the pathophysiology of pain and availability of newer analgesic techniques, postoperative pain is not always effectively treated. Optimal pain management technique balances pain relief with concerns about safety and adverse effects associated with analgesic techniques. Currently, postoperative pain is commonly treated with systemic opioids, which are associated with numerous adverse effects including nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, pruritus, urinary retention, and respiratory depression. Use of regional and local anesthesia has been shown to reduce opioid requirements and opioid-related side effects.

Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) (n=60) at Parkland and UT Southwestern Medical Center Hospitals will be randomized into one of two groups to receive either ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine (Group 1) or periarticular infiltration ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine total (Group 2) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the anesthetic technique (i.e., spinal anesthetic), pre- and postoperative care will be standardized and will be similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively.

Patients in Group 1 will receive ultrasound-guided FICB after surgery. Patients in Group 2 will receive ropivacaine via periarticular infiltration prior to closing the incision.

The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain, 10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea and/or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW Parkland Health Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Female ASA physical status 1-3 scheduled for total hip arthroplasty
  • Age 18-80 years old
  • Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • History of relevant drug allergy
  • Age less than 18 or greater than 80 years
  • Chronic opioid use or drug abuse
  • Significant psychiatric disturbance
  • Inability to understand the study protocol
  • Refusal to provide written consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compartment Block
Fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine and epinephrine after surgery
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur actif: Infiltration
Periarticular infiltration with ropivacaine and epinephrine prior to closing the incision
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Autres noms:
  • Adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Score at Resting
Délai: Postoperative 48 hours
The Visual Analog Pain Score (VAS) at resting on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours
Postoperative Pain Score With Movement
Délai: Postoperative 48 hours
The Visual Analog Pain Score (VAS) with movement on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oral Morphine Equivalents of Postoperative Opioid Requirements for 48 Hours
Délai: Postoperative 48 hours
Total amounts of postoperative opioid requirements for 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours
The Time to Ambulation
Délai: Postoperative 48 hours
The time to ambulation during 48 hours postoperative period
Postoperative 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Gasanova, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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