- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658240
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration for Pain Management After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Despite substantial advances in our understanding of the pathophysiology of pain and availability of newer analgesic techniques, postoperative pain is not always effectively treated. Optimal pain management technique balances pain relief with concerns about safety and adverse effects associated with analgesic techniques. Currently, postoperative pain is commonly treated with systemic opioids, which are associated with numerous adverse effects including nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, pruritus, urinary retention, and respiratory depression. Use of regional and local anesthesia has been shown to reduce opioid requirements and opioid-related side effects.
Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) (n=60) at Parkland and UT Southwestern Medical Center Hospitals will be randomized into one of two groups to receive either ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine (Group 1) or periarticular infiltration ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine total (Group 2) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the anesthetic technique (i.e., spinal anesthetic), pre- and postoperative care will be standardized and will be similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively.
Patients in Group 1 will receive ultrasound-guided FICB after surgery. Patients in Group 2 will receive ropivacaine via periarticular infiltration prior to closing the incision.
The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain, 10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea and/or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW Parkland Health Hospital System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female ASA physical status 1-3 scheduled for total hip arthroplasty
- Age 18-80 years old
- Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- History of relevant drug allergy
- Age less than 18 or greater than 80 years
- Chronic opioid use or drug abuse
- Significant psychiatric disturbance
- Inability to understand the study protocol
- Refusal to provide written consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compartment Block
Fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine and epinephrine after surgery
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Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltration
Periarticular infiltration with ropivacaine and epinephrine prior to closing the incision
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Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score at Resting
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hours
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The Visual Analog Pain Score (VAS) at resting on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
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Postoperative 48 hours
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Postoperative Pain Score With Movement
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hours
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The Visual Analog Pain Score (VAS) with movement on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
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Postoperative 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oral Morphine Equivalents of Postoperative Opioid Requirements for 48 Hours
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hours
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Total amounts of postoperative opioid requirements for 48 hours postoperatively
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Postoperative 48 hours
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The Time to Ambulation
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hours
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The time to ambulation during 48 hours postoperative period
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Postoperative 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Gasanova, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- STU 122015-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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