- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658240
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration
Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration for Pain Management After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Despite substantial advances in our understanding of the pathophysiology of pain and availability of newer analgesic techniques, postoperative pain is not always effectively treated. Optimal pain management technique balances pain relief with concerns about safety and adverse effects associated with analgesic techniques. Currently, postoperative pain is commonly treated with systemic opioids, which are associated with numerous adverse effects including nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, pruritus, urinary retention, and respiratory depression. Use of regional and local anesthesia has been shown to reduce opioid requirements and opioid-related side effects.
Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) (n=60) at Parkland and UT Southwestern Medical Center Hospitals will be randomized into one of two groups to receive either ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine (Group 1) or periarticular infiltration ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine total (Group 2) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the anesthetic technique (i.e., spinal anesthetic), pre- and postoperative care will be standardized and will be similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively.
Patients in Group 1 will receive ultrasound-guided FICB after surgery. Patients in Group 2 will receive ropivacaine via periarticular infiltration prior to closing the incision.
The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain, 10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea and/or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW Parkland Health Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female ASA physical status 1-3 scheduled for total hip arthroplasty
- Age 18-80 years old
- Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- History of relevant drug allergy
- Age less than 18 or greater than 80 years
- Chronic opioid use or drug abuse
- Significant psychiatric disturbance
- Inability to understand the study protocol
- Refusal to provide written consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Compartment Block
Fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine and epinephrine after surgery
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Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltration
Periarticular infiltration with ropivacaine and epinephrine prior to closing the incision
|
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score at Resting
Prazo: Postoperative 48 hours
|
The Visual Analog Pain Score (VAS) at resting on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
|
Postoperative 48 hours
|
|
Postoperative Pain Score With Movement
Prazo: Postoperative 48 hours
|
The Visual Analog Pain Score (VAS) with movement on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
|
Postoperative 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oral Morphine Equivalents of Postoperative Opioid Requirements for 48 Hours
Prazo: Postoperative 48 hours
|
Total amounts of postoperative opioid requirements for 48 hours postoperatively
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Postoperative 48 hours
|
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The Time to Ambulation
Prazo: Postoperative 48 hours
|
The time to ambulation during 48 hours postoperative period
|
Postoperative 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Gasanova, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- STU 122015-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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