Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration

26 november 2018 uppdaterad av: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block Versus Periarticular Infiltration for Pain Management After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

This randomized, controlled, observer-blinded study clinical trial was designed to evaluate ultrasound-guided fascia iliaca compartment block with ropivacaine and periarticular infiltration with ropivacaine for postoperative pain management after total hip arthroplasty.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Despite substantial advances in our understanding of the pathophysiology of pain and availability of newer analgesic techniques, postoperative pain is not always effectively treated. Optimal pain management technique balances pain relief with concerns about safety and adverse effects associated with analgesic techniques. Currently, postoperative pain is commonly treated with systemic opioids, which are associated with numerous adverse effects including nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, pruritus, urinary retention, and respiratory depression. Use of regional and local anesthesia has been shown to reduce opioid requirements and opioid-related side effects.

Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) (n=60) at Parkland and UT Southwestern Medical Center Hospitals will be randomized into one of two groups to receive either ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine (Group 1) or periarticular infiltration ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine total (Group 2) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the anesthetic technique (i.e., spinal anesthetic), pre- and postoperative care will be standardized and will be similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively.

Patients in Group 1 will receive ultrasound-guided FICB after surgery. Patients in Group 2 will receive ropivacaine via periarticular infiltration prior to closing the incision.

The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain, 10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea and/or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UTSW Parkland Health Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female ASA physical status 1-3 scheduled for total hip arthroplasty
  • Age 18-80 years old
  • Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • History of relevant drug allergy
  • Age less than 18 or greater than 80 years
  • Chronic opioid use or drug abuse
  • Significant psychiatric disturbance
  • Inability to understand the study protocol
  • Refusal to provide written consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Compartment Block
Fascia iliaca compartment block (FICB) with ropivacaine and epinephrine after surgery
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Infiltration
Periarticular infiltration with ropivacaine and epinephrine prior to closing the incision
Ropivacaine 300 mg and 0.5 mg epinephrine diluted to 60 mL
0.5 mg epinephrine
Andra namn:
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain Score at Resting
Tidsram: Postoperative 48 hours
The Visual Analog Pain Score (VAS) at resting on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours
Postoperative Pain Score With Movement
Tidsram: Postoperative 48 hours
The Visual Analog Pain Score (VAS) with movement on the scale of 10 (0= No pain, 10= Worst pain) at 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Morphine Equivalents of Postoperative Opioid Requirements for 48 Hours
Tidsram: Postoperative 48 hours
Total amounts of postoperative opioid requirements for 48 hours postoperatively
Postoperative 48 hours
The Time to Ambulation
Tidsram: Postoperative 48 hours
The time to ambulation during 48 hours postoperative period
Postoperative 48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Gasanova, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera