- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02665832
Study of DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open-label, Single-Dose, 2-Way Cross-over Study To Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of Combination of Amlodipine, Olmesartan and Rosuvastatin and DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetic characteristics of combination of amlodipine, olmesartan and rosuvastatin and DWJ1351 in healthy male volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male subjects aged 19 to 50 years
- Subjects whose body weight ≥ 55 kg and Body Mass Index(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 27.0 kg/m2
- Subject who was judged to be healthy and suitable for the participation by the investigator based on screening test results
- Subject who provided written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who had a severe allergy or allergic reactions to the amlodipine, olmesartan, rosuvastatin or related drugs
- Subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, digestive system, reproductive system, neurology, psychology, ophthalmic and skin disease
- Subjects who had a serious clinical illness that can impact fate of drugs absorption
- Subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥150 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥100mmHg or ≤66mmHg
- Subject who have experienced drug abuse
- Subject who donates his blood (whole blood donation within last 2 months or plasma donation within last 1 month)
- Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 3-month period prior to the first administration of the study medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB
Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin) followed by DWJ1351
|
|
|
Kokeellinen: BA
DWJ1351 followed by Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0 - 144 hr
|
0 - 144 hr
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 - 144 hr
|
0 - 144 hr
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Olmesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1351002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .