Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of DWJ1351 in Healthy Male Volunteers

25 januari 2016 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open-label, Single-Dose, 2-Way Cross-over Study To Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of Combination of Amlodipine, Olmesartan and Rosuvastatin and DWJ1351 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetic characteristics of combination of amlodipine, olmesartan and rosuvastatin and DWJ1351 in healthy male volunteers

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male subjects aged 19 to 50 years
  • Subjects whose body weight ≥ 55 kg and Body Mass Index(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 27.0 kg/m2
  • Subject who was judged to be healthy and suitable for the participation by the investigator based on screening test results
  • Subject who provided written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Subject who had a severe allergy or allergic reactions to the amlodipine, olmesartan, rosuvastatin or related drugs
  • Subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, digestive system, reproductive system, neurology, psychology, ophthalmic and skin disease
  • Subjects who had a serious clinical illness that can impact fate of drugs absorption
  • Subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥150 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥100mmHg or ≤66mmHg
  • Subject who have experienced drug abuse
  • Subject who donates his blood (whole blood donation within last 2 months or plasma donation within last 1 month)
  • Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 3-month period prior to the first administration of the study medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB
Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin) followed by DWJ1351
Experimenteel: BA
DWJ1351 followed by Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0 - 144 hr
0 - 144 hr
Cmax
Tijdsspanne: 0 - 144 hr
0 - 144 hr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren