Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of DWJ1351 in Healthy Male Volunteers

2016. január 25. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open-label, Single-Dose, 2-Way Cross-over Study To Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of Combination of Amlodipine, Olmesartan and Rosuvastatin and DWJ1351 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetic characteristics of combination of amlodipine, olmesartan and rosuvastatin and DWJ1351 in healthy male volunteers

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male subjects aged 19 to 50 years
  • Subjects whose body weight ≥ 55 kg and Body Mass Index(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 27.0 kg/m2
  • Subject who was judged to be healthy and suitable for the participation by the investigator based on screening test results
  • Subject who provided written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Subject who had a severe allergy or allergic reactions to the amlodipine, olmesartan, rosuvastatin or related drugs
  • Subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, digestive system, reproductive system, neurology, psychology, ophthalmic and skin disease
  • Subjects who had a serious clinical illness that can impact fate of drugs absorption
  • Subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥150 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥100mmHg or ≤66mmHg
  • Subject who have experienced drug abuse
  • Subject who donates his blood (whole blood donation within last 2 months or plasma donation within last 1 month)
  • Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 3-month period prior to the first administration of the study medication

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB
Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin) followed by DWJ1351
Kísérleti: BA
DWJ1351 followed by Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC
Időkeret: 0 - 144 hr
0 - 144 hr
Cmax
Időkeret: 0 - 144 hr
0 - 144 hr

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel