Study of DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
2016년 1월 25일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open-label, Single-Dose, 2-Way Cross-over Study To Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of Combination of Amlodipine, Olmesartan and Rosuvastatin and DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetic characteristics of combination of amlodipine, olmesartan and rosuvastatin and DWJ1351 in healthy male volunteers
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male subjects aged 19 to 50 years
- Subjects whose body weight ≥ 55 kg and Body Mass Index(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 27.0 kg/m2
- Subject who was judged to be healthy and suitable for the participation by the investigator based on screening test results
- Subject who provided written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who had a severe allergy or allergic reactions to the amlodipine, olmesartan, rosuvastatin or related drugs
- Subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, digestive system, reproductive system, neurology, psychology, ophthalmic and skin disease
- Subjects who had a serious clinical illness that can impact fate of drugs absorption
- Subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥150 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥100mmHg or ≤66mmHg
- Subject who have experienced drug abuse
- Subject who donates his blood (whole blood donation within last 2 months or plasma donation within last 1 month)
- Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 3-month period prior to the first administration of the study medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB
Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin) followed by DWJ1351
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실험적: BA
DWJ1351 followed by Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: 0 - 144 hr
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0 - 144 hr
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Cmax
기간: 0 - 144 hr
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0 - 144 hr
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1351002
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