- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665832
Study of DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open-label, Single-Dose, 2-Way Cross-over Study To Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of Combination of Amlodipine, Olmesartan and Rosuvastatin and DWJ1351 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetic characteristics of combination of amlodipine, olmesartan and rosuvastatin and DWJ1351 in healthy male volunteers
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male subjects aged 19 to 50 years
- Subjects whose body weight ≥ 55 kg and Body Mass Index(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 27.0 kg/m2
- Subject who was judged to be healthy and suitable for the participation by the investigator based on screening test results
- Subject who provided written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who had a severe allergy or allergic reactions to the amlodipine, olmesartan, rosuvastatin or related drugs
- Subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, digestive system, reproductive system, neurology, psychology, ophthalmic and skin disease
- Subjects who had a serious clinical illness that can impact fate of drugs absorption
- Subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥150 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥100mmHg or ≤66mmHg
- Subject who have experienced drug abuse
- Subject who donates his blood (whole blood donation within last 2 months or plasma donation within last 1 month)
- Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 3-month period prior to the first administration of the study medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AB
Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin) followed by DWJ1351
|
|
|
Experimental: BA
DWJ1351 followed by Sevikar (Olmesartan/Amlodipine) and Crestor (Rosuvastatin)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC
Prazo: 0 - 144 hr
|
0 - 144 hr
|
|
Cmax
Prazo: 0 - 144 hr
|
0 - 144 hr
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Olmesartana
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1351002
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