Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Exploratory Study of DS-8500a on Beta Cell Function Using Hyperglycemic Clamp

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study of DS-8500a to Evaluate the Effects on Pancreatic Beta Cell Function in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.

The objective of the study is to evaluate change in insulin secretory capacity in patients with type 2 diabetes mellitus as determined by hyperglycemic clamp after a 28-day oral administration of DS-8500a at 75 mg in a placebo-controlled, 2 × 2 crossover study. In addition, safety of this regimen will be examined in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
  • Japanese patients with type 2 diabetes
  • Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 9.0%

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
  • Patients receiving or requiring treatment with insulin
  • Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
  • Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
  • Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8500a 75 mg once daily (QD)
tablets, orally, once daily for up to 28 days
Lääke: DS-8500a
tablets
Placebo Comparator: Placebo
tablets, orally, once daily for up to 28 days
Lääke: plasebo
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First-phase and Second-phase secretion Insulin
Aikaikkuna: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
First-phase and Second-phase secretion Insulin Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
First-phase and Second-phase secretion C-peptide
Aikaikkuna: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
First-phase and Second-phase secretion (C-peptide)
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M value
Aikaikkuna: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
M value：Mean of Glucose Infusion Rate from 90 to 120 min
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
M/I value
Aikaikkuna: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
M/I value：M value / steady-state Insulin
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
Disposition Index
Aikaikkuna: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
Disposition Index：Product of M value and First-phase secretion
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
Number and severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Day 28 (Period 1 and 2)
Day 28 (Period 1 and 2)
plasma concentration of DS-8500a
Aikaikkuna: Day 28 (Period 1 and 2)
Day 28 (Period 1 and 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hirotaka Watada, MD, PhD, Juntendo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8500-A-J205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa