An Exploratory Study of DS-8500a on Beta Cell Function Using Hyperglycemic Clamp
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study of DS-8500a to Evaluate the Effects on Pancreatic Beta Cell Function in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.
The objective of the study is to evaluate change in insulin secretory capacity in patients with type 2 diabetes mellitus as determined by hyperglycemic clamp after a 28-day oral administration of DS-8500a at 75 mg in a placebo-controlled, 2 × 2 crossover study.
In addition, safety of this regimen will be examined in this study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Hakata-ku, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
- Japanese patients with type 2 diabetes
- Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 9.0%
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DS-8500a 75 mg once daily (QD)
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tablets
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin
Prazo: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
First-phase and Second-phase secretion C-peptide
Prazo: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion (C-peptide)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
M value
Prazo: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M value：Mean of Glucose Infusion Rate from 90 to 120 min
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
M/I value
Prazo: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M/I value：M value / steady-state Insulin
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Disposition Index
Prazo: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Disposition Index：Product of M value and First-phase secretion
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Number and severity of Adverse Events
Prazo: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
|
plasma concentration of DS-8500a
Prazo: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirotaka Watada, MD, PhD, Juntendo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8500-A-J205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
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