An Exploratory Study of DS-8500a on Beta Cell Function Using Hyperglycemic Clamp
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study of DS-8500a to Evaluate the Effects on Pancreatic Beta Cell Function in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.
The objective of the study is to evaluate change in insulin secretory capacity in patients with type 2 diabetes mellitus as determined by hyperglycemic clamp after a 28-day oral administration of DS-8500a at 75 mg in a placebo-controlled, 2 × 2 crossover study.
In addition, safety of this regimen will be examined in this study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Hakata-ku、Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
- Japanese patients with type 2 diabetes
- Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 9.0%
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DS-8500a 75 mg once daily (QD)
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tablets
|
|
安慰剂比较：Placebo
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin
大体时间：Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
First-phase and Second-phase secretion C-peptide
大体时间：Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion (C-peptide)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
M value
大体时间：Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M value：Mean of Glucose Infusion Rate from 90 to 120 min
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
M/I value
大体时间：Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M/I value：M value / steady-state Insulin
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Disposition Index
大体时间：Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Disposition Index：Product of M value and First-phase secretion
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Number and severity of Adverse Events
大体时间：Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
|
plasma concentration of DS-8500a
大体时间：Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hirotaka Watada, MD, PhD、Juntendo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS8500-A-J205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD 共享访问标准
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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