An Exploratory Study of DS-8500a on Beta Cell Function Using Hyperglycemic Clamp
8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study of DS-8500a to Evaluate the Effects on Pancreatic Beta Cell Function in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.
The objective of the study is to evaluate change in insulin secretory capacity in patients with type 2 diabetes mellitus as determined by hyperglycemic clamp after a 28-day oral administration of DS-8500a at 75 mg in a placebo-controlled, 2 × 2 crossover study.
In addition, safety of this regimen will be examined in this study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
- Japanese patients with type 2 diabetes
- Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 9.0%
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-8500a 75 mg once daily (QD)
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tablets
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin
Tidsram: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
First-phase and Second-phase secretion C-peptide
Tidsram: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion (C-peptide)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M value
Tidsram: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M value：Mean of Glucose Infusion Rate from 90 to 120 min
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
M/I value
Tidsram: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M/I value：M value / steady-state Insulin
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Disposition Index
Tidsram: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Disposition Index：Product of M value and First-phase secretion
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Number and severity of Adverse Events
Tidsram: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
|
plasma concentration of DS-8500a
Tidsram: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hirotaka Watada, MD, PhD, Juntendo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8500-A-J205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .