An Exploratory Study of DS-8500a on Beta Cell Function Using Hyperglycemic Clamp
2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study of DS-8500a to Evaluate the Effects on Pancreatic Beta Cell Function in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.
The objective of the study is to evaluate change in insulin secretory capacity in patients with type 2 diabetes mellitus as determined by hyperglycemic clamp after a 28-day oral administration of DS-8500a at 75 mg in a placebo-controlled, 2 × 2 crossover study.
In addition, safety of this regimen will be examined in this study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Hakata-ku, Fukuoka, Japán, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
- Japanese patients with type 2 diabetes
- Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 9.0%
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-8500a 75 mg once daily (QD)
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tablets
|
|
Placebo Comparator: Placebo
tablets, orally, once daily for up to 28 days
|
tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin
Időkeret: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion Insulin Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
First-phase and Second-phase secretion C-peptide
Időkeret: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
First-phase and Second-phase secretion (C-peptide)
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M value
Időkeret: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M value：Mean of Glucose Infusion Rate from 90 to 120 min
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
M/I value
Időkeret: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
M/I value：M value / steady-state Insulin
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Disposition Index
Időkeret: Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
Disposition Index：Product of M value and First-phase secretion
|
Baseline to Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
Number and severity of Adverse Events
Időkeret: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
|
|
plasma concentration of DS-8500a
Időkeret: Day 28 (Period 1 and 2)
|
Day 28 (Period 1 and 2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hirotaka Watada, MD, PhD, Juntendo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8500-A-J205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .