Suolistohormonianalogin G3215 tutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat aikuiset miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 25,0–35,0 kg/m2 mukaan lukien;
2. Koehenkilöt, jotka ovat muuten tarpeeksi terveitä osallistumaan tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
3. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat joko normaalin alueen sisällä tai tämän alueen ulkopuolella, poikkeavuuksien katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä ja ne ovat tutkijan hyväksymiä;
4. Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa;
5. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä;
6. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
7. Tutkittavat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
8. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (erityisesti oksentelun yhteydessä), hengitystie-, munuais-, maksa-, hematologinen, lymfaattinen, neurologinen (etenkin jos siihen liittyy tasapainohäiriöitä tai oksentelua, esim. migreeni tai labyrinttitulehdus), sydän- ja verisuonisairaudet, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaaliset, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai -häiriöt;
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria;
4. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tiatsolidiinidioneja, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjiä ("gliptiinejä"), glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -analogeja, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT-2) estäjiä ja insuliinia;
5. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää ja vakavaa atopiaa, esim. astma, kiireellistä hoitoa vaativa angioödeema, säännöllistä hoitoa vaativa vaikea heinänuha, säännöllistä hoitoa vaativa vaikea ihottuma;
6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerien mukaan viimeisen kahden vuoden aikana;
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeita tai päihteiden väärinkäyttöä DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kahden vuoden aikana;
9. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä migreeni tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut migreeniä viimeisten 3 vuoden aikana;
10. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai haimasyöpä;
11. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (yksikkö = 1 lasillinen viiniä (125 ml) = 1 annos alkoholia = ½ tuoppi olutta);
12. Koehenkilöt, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa;
13. Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys);
14. Potilaat, joilla on akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan tai vastaanoton aikana;
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Osassa B potilaat ovat sallittuja; monoterapia sulfonyyliureoilla tai metformiinilla. Lisäksi osassa B mainitut potilaat voivat saada hypolipidemiaa ja/tai verenpainetta alentavaa hoitoa edellyttäen, että annosta ei ole muutettu tutkimukseen osallistumista edeltävien neljän viikon aikana. Muut lääkkeet voidaan sallia, jos tutkija ja sponsori ovat molemmat yhtä mieltä siitä, että ne eivät vaikuta tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen.
16. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata lääkitystä lukuun ottamatta rutiinivitamiineja ja parasetamolia, mutta jotka ovat saaneet megadoosia (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt kliinisesti merkityksettömäksi;
17. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa seulontaa edeltävien 7 päivän aikana; Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa
18. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottopäivästään;
19. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen tutkimuslääkettä yli 3 kuukautta sitten, mutta jotka ovat pitkäaikaisessa seurannassa;
20. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet G3215:n;
21. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on ruokavaliorajoituksia;
22. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
23. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
24. Epänormaalin syömiskäyttäytymisen historia tai todisteita, jotka on havaittu hollantilaisten syömiskäyttäytymiskäyttäytymisen (DEBQ) ja SCOFFin (sairas, kontrolli, yksi kivi, rasva, ruoka) kyselylomakkeilla seulonnassa.