- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692040
Estudio del análogo de la hormona intestinal G3215 en sujetos adultos
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del análogo de la hormona intestinal G3215 en sujetos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo primario
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de G3215 en sujetos masculinos con sobrepeso pero sanos.
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de G3215 en sujetos masculinos con sobrepeso y diabetes tipo 2 estable leve o prediabetes.
Objetivos secundarios • Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas y múltiples ascendentes de G3215 en sujetos masculinos con sobrepeso pero por lo demás sanos o sujetos masculinos con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 estable leve o prediabetes.
Objetivo exploratorio
• Investigar los efectos de dosis múltiples de G3215 sobre el consumo de alimentos, el peso corporal, los cambios hormonales enteropancreáticos y la tolerancia a la glucosa en sujetos masculinos con sobrepeso y diabetes tipo 2 leve o prediabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 18 a 60 años inclusive con índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 35,0 kg/m2 inclusive;
- Sujetos que, por lo demás, estén lo suficientemente sanos para participar, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones;
- Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o si están fuera de este rango, las anomalías se consideran clínicamente no relevantes y son aceptables para el investigador;
- Sujetos que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II en la selección;
- Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y admisiones;
- Sujetos que no hayan fumado durante al menos 3 meses antes de la selección;
- Sujetos que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio;
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores;
- Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de trastornos gastrointestinales (especialmente asociados con vómitos), respiratorios, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos (especialmente si están asociados con trastornos del equilibrio o vómitos, p. migraña o laberintitis), enfermedades o trastornos cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo;
- Sujetos que tienen antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes;
- Sujetos que actualmente toman tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV ('gliptinas'), análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT-2) e insulina;
- Sujetos que tienen antecedentes de atopia grave y relevante, p. asma, angioedema que requiere tratamiento de emergencia, fiebre del heno grave que requiere tratamiento regular, eccema grave que requiere tratamiento regular;
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos relevante;
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso o dependencia del alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) en los últimos dos años;
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o sustancias según los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años;
- Sujetos que tienen antecedentes de migraña clínicamente significativa a juicio del investigador. Los sujetos pueden incluirse si no han tenido migraña durante los últimos 3 años;
- Sujetos con antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas;
- Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol a la semana (unidad = 1 copa de vino (125 mL) = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza);
- Sujetos que tienen una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección;
- Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal);
- Sujetos que tienen una infección aguda como influenza en el momento de la selección o admisión;
- Sujetos que han usado medicamentos recetados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis. Para la Parte B, se permiten pacientes; monoterapia con sulfonilureas o metformina. Además, los pacientes de la Parte B pueden tomar tratamientos hipolipemiantes y/o antihipertensivos, siempre que las dosis no hayan sido alteradas dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio. Se pueden permitir otros medicamentos si el investigador y el patrocinador acuerdan que no afectarán el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Sujetos que han usado medicamentos de venta libre que excluyen las vitaminas de rutina y el paracetamol pero que incluyen megadosis (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) terapia de vitaminas dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes;
- Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores a la selección; Sujetos que hayan donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección; Sujetos que hayan donado plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera fecha de admisión;
- Sujetos que recibieron la última dosis del fármaco en investigación hace más de 3 meses pero que están en seguimiento prolongado;
- Sujetos que hayan recibido previamente G3215;
- Sujetos que son veganos o tienen restricciones dietéticas;
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador;
- Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio;
- Historial o evidencia de comportamiento alimentario anormal, según lo observado a través de los cuestionarios Dutch Eating Behavior (DEBQ) y SCOFF (Sick, Control, One Stone, Fat, Food) en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 12-24 mg (B1) de G3215
G3215 dosis múltiples, inyección subcutánea: 5 dosis durante un período de tratamiento de 4 semanas en dosis crecientes hasta un máximo de 24 mg. |
Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 6-10 mg (B2) de G3215
G3215 dosis múltiples, inyección subcutánea: 5 dosis durante un período de tratamiento de 4 semanas en dosis crecientes hasta un máximo de 10 mg. |
Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 5-16 mg (B3) de G3215
G3215 dosis múltiples, inyección subcutánea: 5 dosis durante un período de tratamiento de 4 semanas en dosis crecientes hasta un máximo de 16 mg. |
Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de bomba de infusión de 3,2 mg (C) de G3215
Infusión subcutánea de G3215 durante un período de tratamiento de 4 días en dosis crecientes hasta un máximo de 3,2 mg (con la administración de infusión de placebo [solución salina] el primer o el último día).
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Solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
Análogo de la hormona intestinal
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Comparador de placebos: Placebo (B) - solución salina
5 inyecciones subcutáneas de solución salina al 0,9%, durante un período de tratamiento de 4 semanas
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Solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (A) - solución salina
Inyección subcutánea única de solución salina al 0,9 %
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Solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de 0,1 mg G3215 (A1)
0,1 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 0,5 mg G3215 (A1)
0,5 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 1,5 mg G3215 (A1)
1,5 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 4 mg G3215 (A2) con formulación variada
4 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 4 mg G3215 (A3) con formulación variada
4 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 4 mg G3215 (A4) con formulación variada
4 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 4 mg G3215 (A5) con formulación variada
4 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 8 mg G3215 (A7)
8 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 10 mg G3215 (A6)
10 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 12 mg G3215 (A8)
12 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 16 mg G3215 (A9)
16 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 32 mg G3215 (A10)
32 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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Experimental: Dosis de 48 mg G3215 (A11)
48 mg G3215 dosis única, inyección subcutánea
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Análogo de la hormona intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la dosificación
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Según lo evaluado mediante el informe de eventos adversos, signos vitales, examen físico, evaluaciones de seguridad de laboratorio clínico y parámetros de ECG. Posible o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio |
hasta 28 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (cambio porcentual desde el inicio)
Periodo de tiempo: hasta el día 4 (am) para la Parte A, el día 31 (pm) para la Parte B y el día 5 (am) para la Parte C
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Resumen del % de cambio pareado en el tiempo desde el valor inicial en el peso corporal (valor inicial a. m. = día 1 a. m.; valor inicial p. m. = día -1 p. m.
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hasta el día 4 (am) para la Parte A, el día 31 (pm) para la Parte B y el día 5 (am) para la Parte C
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, PhD MRCS, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/G3215/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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