성인 피험자의 장 호르몬 유사체 G3215에 대한 연구

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 25.0~35.0kg/m2인 18세~60세의 성인 남성,
2. 연구 전 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 참여하기에 충분히 건강한 피험자;
3. 임상 실험실 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 이 범위를 벗어나면 이상이 임상적으로 관련이 없는 것으로 판단되고 연구자가 수용할 수 있는 피험자;
4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성인 피험자;
5. 스크리닝 및 입학시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자;
6. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 비흡연자인 피험자;
7. 연구 약물 투여 후 적어도 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 피험자;
8. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자
2. 위장(특히 구토와 관련된), 호흡기, 신장, 간, 혈액학적, 림프계, 신경학적(특히 균형 장애 또는 구토와 관련된 경우, 예: 편두통 또는 미로염), 심혈관, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 피부과적, 결합 조직 질환 또는 장애;
3. 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자;
4. 현재 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제('글립틴'), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2) 억제제 및 인슐린을 복용 중인 피험자;
5. 관련된 중증 아토피 병력이 있는 피험자. 천식, 응급 치료가 필요한 혈관 부종, 정기적인 치료가 필요한 심한 건초열, 정기적인 치료가 필요한 심한 습진;
6. 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자;
7. 지난 2년 이내에 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준에 따라 알코올 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자;
8. 지난 2년 이내에 DSM-IV 기준에 따른 약물 또는 물질 남용의 이력이 있는 피험자;
9. 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 편두통의 이력이 있는 피험자. 피험자는 지난 3년 동안 편두통이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
10. 췌장염 또는 췌장암 병력이 있는 피험자;
11. 일주일에 21단위 이상의 알코올을 소비하는 피험자(단위 = 와인 1잔(125mL) = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트);
12. 스크리닝에서 현저한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자;
13. 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예. 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림);
14. 스크리닝 또는 입원 당시 인플루엔자 등의 급성 감염이 있는 피험자
15. 초회 투여 후 2주 이내에 처방약을 사용한 피험자. 파트 B의 경우 환자가 허용됩니다. 설포닐우레아 또는 메트포르민 단독 요법. 또한 파트 B의 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 용량을 변경하지 않은 경우 고지혈증 및/또는 항고혈압 치료를 받을 수 있습니다. 조사자와 후원자가 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하는 경우 다른 약물이 허용될 수 있습니다.
16. 주임 조사자 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 최초 투여 후 7일 이내에 일반 비타민 및 파라세타몰을 제외하고 메가도스(1일 권장 용량의 20~600배 섭취) 비타민 요법을 포함하는 비처방약을 사용한 피험자;
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자; 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증한 피험자; 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판을 기증한 피험자
18. 최초 접수일로부터 3개월 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 사용한 피험자
19. 3개월 이전에 임상시험용 약물을 마지막으로 투여받았지만 추적 관찰 기간이 연장된 피험자;
20. 이전에 G3215를 투여받은 피험자;
21. 완전 채식주의자이거나 식이 제한이 있는 피험자
22. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자
23. 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자
24. 스크리닝 시 DEBQ(Dutch Eating Behavior) 및 SCOFF(Sick, Control, One Stone, Fat, Food) 설문지를 통해 관찰된 비정상적인 식습관의 병력 또는 증거.