Badanie analogu hormonu jelitowego G3215 u osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 25,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
2. Osoby, które poza tym są wystarczająco zdrowe, aby wziąć udział w badaniu, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG;
3. Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub jeśli nieprawidłowości są poza tym zakresem uznane za nieistotne klinicznie i są akceptowane przez Badacza;
4. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badań przesiewowych;
5. Osoby z negatywnym wynikiem testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przyjęć;
6. Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe;
7. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku;
8. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
2. Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznie występowały lub występowały choroby żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza związane z wymiotami), oddechowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne (zwłaszcza związane z zaburzeniami równowagi lub wymiotami, np. migrena lub zapalenie błędnika), choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, dermatologiczne, tkanki łącznej;
3. Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną historię chirurgiczną;
4. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy IV („gliptyny”), analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT-2) i insulinę;
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała istotna i ciężka atopia, np. astma, obrzęk naczynioruchowy wymagający leczenia doraźnego, ciężki katar sienny wymagający regularnego leczenia, ciężki wyprysk wymagający regularnego leczenia;
6. Osoby, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek;
7. Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch lat nadużywały alkoholu lub były uzależnione od alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV);
8. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat nadużywały narkotyków lub substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV;
9. Pacjenci, u których w ocenie badacza wystąpiła klinicznie istotna migrena w wywiadzie. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli nie mieli migreny przez ostatnie 3 lata;
10. Osoby z zapaleniem trzustki lub rakiem trzustki w wywiadzie;
11. Osoby, które spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka = 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa);
12. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono znaczącą infekcję lub znany proces zapalny;
13. Osoby, które mają ostre objawy ze strony przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga);
14. Pacjenci, którzy mają ostrą infekcję, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia;
15. Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki. W przypadku części B pacjenci są dopuszczeni; monoterapia pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą. Ponadto pacjenci w części B mogą przyjmować leczenie hipolipidemiczne i/lub przeciwnadciśnieniowe, pod warunkiem, że dawki nie zostały zmienione w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Inne leki mogą być dozwolone, jeśli zarówno badacz, jak i sponsor uzgodnią, że nie wpłyną one na wynik badania ani bezpieczeństwo uczestnika.
16. Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty, z wyłączeniem rutynowych witamin i paracetamolu, ale włączając megadawki (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) witaminoterapię w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że główny badacz i sponsor uznali to za nieistotne klinicznie;
17. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Pacjenci, którzy oddali płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
18. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego przyjęcia;
19. Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę badanego leku ponad 3 miesiące temu, ale są objęte przedłużoną obserwacją;
20. Osoby, które wcześniej otrzymały G3215;
21. Osoby, które są weganami lub mają jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne;
22. Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem;
23. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania;
24. Historia lub dowody nieprawidłowych zachowań żywieniowych, zaobserwowane w kwestionariuszach Dutch Eating Behavior (DEBQ) i SCOFF (Sick, Control, One Stone, Fat, Food) podczas badań przesiewowych.