- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02692040
Étude de l'analogue de l'hormone intestinale G3215 chez des sujets adultes
Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'analogue de l'hormone intestinale G3215 chez des sujets adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Objectif principal
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de G3215 chez des sujets masculins en surpoids mais par ailleurs en bonne santé.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de G3215 chez des sujets masculins en surpoids atteints de diabète de type 2 stable léger ou de prédiabète.
Objectifs secondaires • Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de doses croissantes uniques et multiples de G3215 chez des sujets masculins en surpoids mais par ailleurs en bonne santé ou des sujets masculins en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 stable léger ou de prédiabète.
Objectif exploratoire
• Étudier les effets de doses multiples de G3215 sur la consommation alimentaire, le poids corporel, les changements hormonaux entéropancréatiques et la tolérance au glucose chez les sujets masculins en surpoids atteints de diabète léger de type 2 ou de prédiabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 18 à 60 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 35,0 kg/m2 inclus ;
- Sujets qui sont par ailleurs en assez bonne santé pour participer, comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations ;
- Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent soit dans la plage normale, soit en dehors de cette plage, les anomalies sont jugées non pertinentes sur le plan clinique et sont acceptables pour l'investigateur ;
- Les sujets qui sont négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage ;
- Sujets négatifs pour les tests de toxicomanie et d'alcoolémie lors du dépistage et des admissions ;
- Sujets non-fumeurs depuis au moins 3 mois précédant le dépistage ;
- Sujets qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant au moins 3 mois après l'administration du médicament à l'étude ;
- Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne se conforment pas aux critères d'inclusion ci-dessus ;
- Les sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de troubles gastro-intestinaux (en particulier associés à des vomissements), respiratoires, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques (en particulier s'ils sont associés à des troubles de l'équilibre ou à des vomissements, par ex. migraine ou labyrinthite), maladies ou troubles cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif ;
- Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents ;
- Sujets qui prennent actuellement des thiazolidinediones, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV ("gliptines"), des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose (SGLT-2) et de l'insuline ;
- Sujets qui ont des antécédents d'atopie pertinente et grave, par ex. asthme, œdème de Quincke nécessitant un traitement d'urgence, rhume des foins sévère nécessitant un traitement régulier, eczéma sévère nécessitant un traitement régulier ;
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) au cours des deux dernières années ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances selon les critères du DSM-IV au cours des 2 dernières années ;
- Sujets ayant des antécédents de migraine cliniquement significative, à en juger par l'investigateur. Les sujets peuvent être inclus s'ils n'ont pas eu de migraine au cours des 3 dernières années ;
- Sujets ayant des antécédents de pancréatite ou de cancer du pancréas ;
- Sujets qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine (unité = 1 verre de vin (125 ml) = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière) ;
- Sujets qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ;
- Sujets qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac);
- Sujets qui ont une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage ou de l'admission ;
- Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines suivant la première dose. Pour la partie B, les patients sont autorisés ; monothérapie avec des sulfamides hypoglycémiants ou de la metformine. De plus, les patients de la partie B sont autorisés à prendre des traitements hypolipidémiants et/ou antihypertenseurs, à condition que les doses n'aient pas été modifiées dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. D'autres médicaments peuvent être autorisés si l'investigateur et le commanditaire conviennent tous les deux qu'ils n'affecteront pas le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines de routine et du paracétamol mais incluant une thérapie vitaminique mégadose (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur principal et le promoteur ;
- Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage ; Sujets ayant donné du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage ; Sujets ayant donné des plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Les sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première date d'admission ;
- Sujets qui ont reçu la dernière dose de médicament expérimental il y a plus de 3 mois mais qui font l'objet d'un suivi prolongé ;
- Sujets ayant déjà reçu du G3215 ;
- Sujets végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires ;
- Les sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;
- Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude ;
- Antécédents ou signes de comportement alimentaire anormal, tels qu'observés par les questionnaires Dutch Eating Behavior (DEBQ) et SCOFF (Sick, Control, One Stone, Fat, Food) lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 12-24 mg (B1) dose de G3215
G3215 doses multiples, injection sous-cutanée : 5 doses sur une période de traitement de 4 semaines à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 24 mg. |
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: 6-10 mg (B2) dose de G3215
G3215 doses multiples, injection sous-cutanée : 5 doses sur une période de traitement de 4 semaines à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 10 mg. |
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 5 à 16 mg (B3) de G3215
G3215 doses multiples, injection sous-cutanée : 5 doses sur une période de traitement de 4 semaines à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 16 mg. |
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: 3,2 mg (C) dose de pompe à perfusion de G3215
Perfusion sous-cutanée de G3215 sur une période de traitement de 4 jours à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 3,2 mg (le premier ou le dernier jour administrant une perfusion de placebo [solution saline]).
|
0,9 % de solution saline
Autres noms:
Analogue d'hormone intestinale
|
Comparateur placebo: Placebo (B) - solution saline
5 injections sous-cutanées de solution saline à 0,9 %, sur une période de traitement de 4 semaines
|
0,9 % de solution saline
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo (A) - solution saline
Injection sous-cutanée unique de solution saline à 0,9 %
|
0,9 % de solution saline
Autres noms:
|
Expérimental: Dose de 0,1 mg G3215 (A1)
0,1 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 0,5 mg G3215 (A1)
0,5 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 1,5 mg G3215 (A1)
1,5 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 4 mg G3215 (A2) avec une formulation variée
4 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 4 mg G3215 (A3) avec une formulation variée
4 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 4 mg G3215 (A4) avec une formulation variée
4 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 4 mg G3215 (A5) avec une formulation variée
4 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 8 mg G3215 (A7)
8 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 10 mg G3215 (A6)
10 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 12 mg G3215 (A8)
12 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 16 mg G3215 (A9)
16 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 32 mg G3215 (A10)
32 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Expérimental: Dose de 48 mg G3215 (A11)
48 mg G3215 dose unique, injection sous-cutanée
|
Analogue d'hormone intestinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Tel qu'évalué par la notification des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique, les évaluations de la sécurité des laboratoires cliniques et les paramètres ECG. Peut-être ou certainement lié au médicament à l'étude |
jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids corporel (pourcentage de variation par rapport à la ligne de base)
Délai: jusqu'au jour 4 (am) pour la partie A, le jour 31 (pm) pour la partie B et le jour 5 (am) pour la partie C
|
Résumé du pourcentage de changement dans le temps par rapport à la ligne de base du poids corporel (ligne de base du matin = jour 1 matin ; ligne de base de l'après-midi = jour -1 h
|
jusqu'au jour 4 (am) pour la partie A, le jour 31 (pm) pour la partie B et le jour 5 (am) pour la partie C
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, PhD MRCS, Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/G3215/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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