- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705989
Safety, Tolerability and Relative Bioavailability Study of BMS-986195 in Healthy Subjects
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics(PK) and Pharmacodynamics(PD), and Non-Randomized, Bioavailability(BA) Study of BMS-986195 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following single and multiple ascending oral doses of BMS-986195 in healthy subjects, and to assess the relative bioavailability of two formulations of BMS-986195 with or without food.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index(BMI) of 18 to 32 kilograms/meter^2
- Healthy male and female, first generation Japanese with confirmed paternal and maternal Japanese ancestry, 18-55 years old, whose residency outside of Japan does not exceed 10 years with a BMI of 18-30 kilograms/meter^2 inclusive.
- Women must not be pregnant or breastfeeding
- Women of Childbearing Potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
- Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Known or suspected autoimmune disorder, including but not limited to rheumatoid arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, giant cell arteritis, Behcet's disease, dermatomyositis, multiple sclerosis, moderate to severe asthma, any autoimmune vasculitis, autoimmune hepatitis, or any other active autoimmune disease for which a subject requires medical follow-up or medical treatment
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the subject's immune status (example: history of splenectomy)
- Presence of any factors that would predispose the subject to develop infection e.g., rectal fissures, poor dentition, open skin lesions, and presence of preexisting skin conditions that increase risks for injection site complications e.g. Behcet's Disease, Psoriasis, pustular dermatoses
- Any history or risk for tuberculosis (TB)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Single Ascending Dose (SAD)
Single ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
|
Placebo Comparator: Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
|
Placebo Comparator: Japanese-Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195 in subjects with Japanese heritage
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
|
Kokeellinen: Relative Bioavailability with Food Effects (Open Label)
|
Specified dose on specified day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability of single oral dose of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Aikaikkuna: Up to 8 days during and after last dose
|
Up to 8 days during and after last dose
|
|
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Aikaikkuna: Up to 21 days during and after last dose
|
Up to 21 days during and after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM014-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .