- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705989
Safety, Tolerability and Relative Bioavailability Study of BMS-986195 in Healthy Subjects
28. Januar 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics(PK) and Pharmacodynamics(PD), and Non-Randomized, Bioavailability(BA) Study of BMS-986195 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following single and multiple ascending oral doses of BMS-986195 in healthy subjects, and to assess the relative bioavailability of two formulations of BMS-986195 with or without food.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
439
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index(BMI) of 18 to 32 kilograms/meter^2
- Healthy male and female, first generation Japanese with confirmed paternal and maternal Japanese ancestry, 18-55 years old, whose residency outside of Japan does not exceed 10 years with a BMI of 18-30 kilograms/meter^2 inclusive.
- Women must not be pregnant or breastfeeding
- Women of Childbearing Potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
- Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Known or suspected autoimmune disorder, including but not limited to rheumatoid arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, giant cell arteritis, Behcet's disease, dermatomyositis, multiple sclerosis, moderate to severe asthma, any autoimmune vasculitis, autoimmune hepatitis, or any other active autoimmune disease for which a subject requires medical follow-up or medical treatment
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the subject's immune status (example: history of splenectomy)
- Presence of any factors that would predispose the subject to develop infection e.g., rectal fissures, poor dentition, open skin lesions, and presence of preexisting skin conditions that increase risks for injection site complications e.g. Behcet's Disease, Psoriasis, pustular dermatoses
- Any history or risk for tuberculosis (TB)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Single Ascending Dose (SAD)
Single ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
Placebo-Komparator: Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
Placebo-Komparator: Japanese-Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195 in subjects with Japanese heritage
|
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
|
Experimental: Relative Bioavailability with Food Effects (Open Label)
|
Specified dose on specified day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability of single oral dose of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Zeitfenster: Up to 8 days during and after last dose
|
Up to 8 days during and after last dose
|
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Zeitfenster: Up to 21 days during and after last dose
|
Up to 21 days during and after last dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM014-001
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