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Safety, Tolerability and Relative Bioavailability Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

28 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics(PK) and Pharmacodynamics(PD), and Non-Randomized, Bioavailability(BA) Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following single and multiple ascending oral doses of BMS-986195 in healthy subjects, and to assess the relative bioavailability of two formulations of BMS-986195 with or without food.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index(BMI) of 18 to 32 kilograms/meter^2
  • Healthy male and female, first generation Japanese with confirmed paternal and maternal Japanese ancestry, 18-55 years old, whose residency outside of Japan does not exceed 10 years with a BMI of 18-30 kilograms/meter^2 inclusive.
  • Women must not be pregnant or breastfeeding
  • Women of Childbearing Potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
  • Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Known or suspected autoimmune disorder, including but not limited to rheumatoid arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, giant cell arteritis, Behcet's disease, dermatomyositis, multiple sclerosis, moderate to severe asthma, any autoimmune vasculitis, autoimmune hepatitis, or any other active autoimmune disease for which a subject requires medical follow-up or medical treatment
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the subject's immune status (example: history of splenectomy)
  • Presence of any factors that would predispose the subject to develop infection e.g., rectal fissures, poor dentition, open skin lesions, and presence of preexisting skin conditions that increase risks for injection site complications e.g. Behcet's Disease, Psoriasis, pustular dermatoses
  • Any history or risk for tuberculosis (TB)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Single Ascending Dose (SAD)
Single ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Comparatore placebo: Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Comparatore placebo: Japanese-Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195 in subjects with Japanese heritage
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Sperimentale: Relative Bioavailability with Food Effects (Open Label)
Specified dose on specified day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability of single oral dose of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Lasso di tempo: Up to 8 days during and after last dose
Up to 8 days during and after last dose
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Lasso di tempo: Up to 21 days during and after last dose
Up to 21 days during and after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986195

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