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Safety, Tolerability and Relative Bioavailability Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

28 janvier 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics(PK) and Pharmacodynamics(PD), and Non-Randomized, Bioavailability(BA) Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following single and multiple ascending oral doses of BMS-986195 in healthy subjects, and to assess the relative bioavailability of two formulations of BMS-986195 with or without food.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index(BMI) of 18 to 32 kilograms/meter^2
  • Healthy male and female, first generation Japanese with confirmed paternal and maternal Japanese ancestry, 18-55 years old, whose residency outside of Japan does not exceed 10 years with a BMI of 18-30 kilograms/meter^2 inclusive.
  • Women must not be pregnant or breastfeeding
  • Women of Childbearing Potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
  • Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Known or suspected autoimmune disorder, including but not limited to rheumatoid arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, giant cell arteritis, Behcet's disease, dermatomyositis, multiple sclerosis, moderate to severe asthma, any autoimmune vasculitis, autoimmune hepatitis, or any other active autoimmune disease for which a subject requires medical follow-up or medical treatment
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the subject's immune status (example: history of splenectomy)
  • Presence of any factors that would predispose the subject to develop infection e.g., rectal fissures, poor dentition, open skin lesions, and presence of preexisting skin conditions that increase risks for injection site complications e.g. Behcet's Disease, Psoriasis, pustular dermatoses
  • Any history or risk for tuberculosis (TB)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Single Ascending Dose (SAD)
Single ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Comparateur placebo: Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Comparateur placebo: Japanese-Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195 in subjects with Japanese heritage
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Expérimental: Relative Bioavailability with Food Effects (Open Label)
Specified dose on specified day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability of single oral dose of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Délai: Up to 8 days during and after last dose
Up to 8 days during and after last dose
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Délai: Up to 21 days during and after last dose
Up to 21 days during and after last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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