Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerability and Relative Bioavailability Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

28 января 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics(PK) and Pharmacodynamics(PD), and Non-Randomized, Bioavailability(BA) Study of BMS-986195 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following single and multiple ascending oral doses of BMS-986195 in healthy subjects, and to assess the relative bioavailability of two formulations of BMS-986195 with or without food.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index(BMI) of 18 to 32 kilograms/meter^2
  • Healthy male and female, first generation Japanese with confirmed paternal and maternal Japanese ancestry, 18-55 years old, whose residency outside of Japan does not exceed 10 years with a BMI of 18-30 kilograms/meter^2 inclusive.
  • Women must not be pregnant or breastfeeding
  • Women of Childbearing Potential (WOCBP) must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.
  • Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drug plus 14 days or longer if required.

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Known or suspected autoimmune disorder, including but not limited to rheumatoid arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, giant cell arteritis, Behcet's disease, dermatomyositis, multiple sclerosis, moderate to severe asthma, any autoimmune vasculitis, autoimmune hepatitis, or any other active autoimmune disease for which a subject requires medical follow-up or medical treatment
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the subject's immune status (example: history of splenectomy)
  • Presence of any factors that would predispose the subject to develop infection e.g., rectal fissures, poor dentition, open skin lesions, and presence of preexisting skin conditions that increase risks for injection site complications e.g. Behcet's Disease, Psoriasis, pustular dermatoses
  • Any history or risk for tuberculosis (TB)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Single Ascending Dose (SAD)
Single ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Плацебо Компаратор: Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Плацебо Компаратор: Japanese-Multiple Ascending Dose(MAD)
Multiple ascending dose of BMS-986195 or Placebo matching BMS-986195 in subjects with Japanese heritage
Specified dose on specified day
Specified dose on specified day
Экспериментальный: Relative Bioavailability with Food Effects (Open Label)
Specified dose on specified day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability of single oral dose of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Временное ограничение: Up to 8 days during and after last dose
Up to 8 days during and after last dose
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-986195 as determined by medical review of adverse event reports, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), and results of physical examination and laboratory tests
Временное ограничение: Up to 21 days during and after last dose
Up to 21 days during and after last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BMS-986195

Подписаться