- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02708368
SOP's for CKD-MBD-Biomarkers
Investigation to Develop Standard Operating Procedures (SOP) for the Determination of Innovative CKD-MBD(Chronic Kidney Disease - Mineral Bone Disorder)-Serum-(Plasma-)Parameters
CKD-MBD (Chronic Kidney Disease - Mineral and Bone Disorder) is an extensive disease and includes dysfunction of the mineral metabolism, the bone metabolism and cardiovascular diseases in the context of renal insufficiency. Clinical pictures of peripheral artery occlusive disease (PAOD), Coronary artery disease (CAD) and arterial hypertension favours among other main risk factors (smoking, obesity, etc.) additional cardiovascular complications. For this reason it makes sense to monitor these patients regularly. For this purpose the determination of different biomarkers would be appropriate for control of the course of disease.
During various studies the biomarkers FGF23, s-klotho, sclerostin, DKK1, BMP2, YKL-40 und MGP were established as indicators for the disease activity, as diagnostic criteria for the existence of CKD-MBD or as risk markers for the incidence of adverse events (incl. death) within the scope of CKD-MBD. For the clinical routine care application of these parameters standard operating procedures (SOP) are missing for the determination method relating to optimal pre-analytic and analytic procedures. These analyses are necessary to ensure the reproducibility of study results and to transfer these parameters in the clinical daily routine for risk stratification.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
Mönchengladbach, NRW, Saksa, 41063
- Clinic for Nephrology and Diabetology, Hospital St. Franziskus (Maria-Hilf-Clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who are regularly (3 times a week) on dialysis in the Maria-Hilf-Clinic or healthy subjects
- Male or Female at the age of at least 18 years
- Patients who will be admitted to the clinics of the University Hospital RWTH Aachen or of the Maria-Hilf-Clinic Mönchengladbach or healthy subjects
- written informed consent form
- Subjects who are contractually capable and mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- subjects who are unwilling or not able to consent
- pregnant or lactating women
- subject has been committed to an institution by legal or regulatory order
- dependency or working relationship with the investigator
- participation in a parallel interventional clinical study
- Hb-value < 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients on dialysis
16 patients on dialysis with a sex ratio 1:1; 8 patients on hemodialysis and 8 patients on hemodiafiltration
|
3 times
|
|
Healthy Subjects
16 healthy subjects with a sex ratio 1:1
|
3 times
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
an optimal analysis of innovative CKD-MBD-Biomarkers
Aikaikkuna: through study completion, an average of 3 months
|
through study completion, an average of 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .