Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOP's for CKD-MBD-Biomarkers

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University

Investigation to Develop Standard Operating Procedures (SOP) for the Determination of Innovative CKD-MBD(Chronic Kidney Disease - Mineral Bone Disorder)-Serum-(Plasma-)Parameters

CKD-MBD (Chronic Kidney Disease - Mineral and Bone Disorder) is an extensive disease and includes dysfunction of the mineral metabolism, the bone metabolism and cardiovascular diseases in the context of renal insufficiency. Clinical pictures of peripheral artery occlusive disease (PAOD), Coronary artery disease (CAD) and arterial hypertension favours among other main risk factors (smoking, obesity, etc.) additional cardiovascular complications. For this reason it makes sense to monitor these patients regularly. For this purpose the determination of different biomarkers would be appropriate for control of the course of disease.

During various studies the biomarkers FGF23, s-klotho, sclerostin, DKK1, BMP2, YKL-40 und MGP were established as indicators for the disease activity, as diagnostic criteria for the existence of CKD-MBD or as risk markers for the incidence of adverse events (incl. death) within the scope of CKD-MBD. For the clinical routine care application of these parameters standard operating procedures (SOP) are missing for the determination method relating to optimal pre-analytic and analytic procedures. These analyses are necessary to ensure the reproducibility of study results and to transfer these parameters in the clinical daily routine for risk stratification.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
      • Mönchengladbach, NRW, Tyskland, 41063
        • Clinic for Nephrology and Diabetology, Hospital St. Franziskus (Maria-Hilf-Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who are regularly on dialysis in the clinics will be selected . Healthy Subjects will be recruited over notices in clinic.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are regularly (3 times a week) on dialysis in the Maria-Hilf-Clinic or healthy subjects
  • Male or Female at the age of at least 18 years
  • Patients who will be admitted to the clinics of the University Hospital RWTH Aachen or of the Maria-Hilf-Clinic Mönchengladbach or healthy subjects
  • written informed consent form
  • Subjects who are contractually capable and mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • subjects who are unwilling or not able to consent
  • pregnant or lactating women
  • subject has been committed to an institution by legal or regulatory order
  • dependency or working relationship with the investigator
  • participation in a parallel interventional clinical study
  • Hb-value < 10 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients on dialysis
16 patients on dialysis with a sex ratio 1:1; 8 patients on hemodialysis and 8 patients on hemodiafiltration
Andet: blood withdrawal
3 times
Healthy Subjects
16 healthy subjects with a sex ratio 1:1
Andet: blood withdrawal
3 times

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
an optimal analysis of innovative CKD-MBD-Biomarkers
Tidsramme: through study completion, an average of 3 months
through study completion, an average of 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med blood withdrawal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner