- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708368
SOP's for CKD-MBD-Biomarkers
Investigation to Develop Standard Operating Procedures (SOP) for the Determination of Innovative CKD-MBD(Chronic Kidney Disease - Mineral Bone Disorder)-Serum-(Plasma-)Parameters
CKD-MBD (Chronic Kidney Disease - Mineral and Bone Disorder) is an extensive disease and includes dysfunction of the mineral metabolism, the bone metabolism and cardiovascular diseases in the context of renal insufficiency. Clinical pictures of peripheral artery occlusive disease (PAOD), Coronary artery disease (CAD) and arterial hypertension favours among other main risk factors (smoking, obesity, etc.) additional cardiovascular complications. For this reason it makes sense to monitor these patients regularly. For this purpose the determination of different biomarkers would be appropriate for control of the course of disease.
During various studies the biomarkers FGF23, s-klotho, sclerostin, DKK1, BMP2, YKL-40 und MGP were established as indicators for the disease activity, as diagnostic criteria for the existence of CKD-MBD or as risk markers for the incidence of adverse events (incl. death) within the scope of CKD-MBD. For the clinical routine care application of these parameters standard operating procedures (SOP) are missing for the determination method relating to optimal pre-analytic and analytic procedures. These analyses are necessary to ensure the reproducibility of study results and to transfer these parameters in the clinical daily routine for risk stratification.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
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Mönchengladbach, NRW, Alemania, 41063
- Clinic for Nephrology and Diabetology, Hospital St. Franziskus (Maria-Hilf-Clinic)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are regularly (3 times a week) on dialysis in the Maria-Hilf-Clinic or healthy subjects
- Male or Female at the age of at least 18 years
- Patients who will be admitted to the clinics of the University Hospital RWTH Aachen or of the Maria-Hilf-Clinic Mönchengladbach or healthy subjects
- written informed consent form
- Subjects who are contractually capable and mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- subjects who are unwilling or not able to consent
- pregnant or lactating women
- subject has been committed to an institution by legal or regulatory order
- dependency or working relationship with the investigator
- participation in a parallel interventional clinical study
- Hb-value < 10 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients on dialysis
16 patients on dialysis with a sex ratio 1:1; 8 patients on hemodialysis and 8 patients on hemodiafiltration
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3 times
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Healthy Subjects
16 healthy subjects with a sex ratio 1:1
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3 times
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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an optimal analysis of innovative CKD-MBD-Biomarkers
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 months
|
through study completion, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- 15-109
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