- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02708368
SOP's for CKD-MBD-Biomarkers
Investigation to Develop Standard Operating Procedures (SOP) for the Determination of Innovative CKD-MBD(Chronic Kidney Disease - Mineral Bone Disorder)-Serum-(Plasma-)Parameters
CKD-MBD (Chronic Kidney Disease - Mineral and Bone Disorder) is an extensive disease and includes dysfunction of the mineral metabolism, the bone metabolism and cardiovascular diseases in the context of renal insufficiency. Clinical pictures of peripheral artery occlusive disease (PAOD), Coronary artery disease (CAD) and arterial hypertension favours among other main risk factors (smoking, obesity, etc.) additional cardiovascular complications. For this reason it makes sense to monitor these patients regularly. For this purpose the determination of different biomarkers would be appropriate for control of the course of disease.
During various studies the biomarkers FGF23, s-klotho, sclerostin, DKK1, BMP2, YKL-40 und MGP were established as indicators for the disease activity, as diagnostic criteria for the existence of CKD-MBD or as risk markers for the incidence of adverse events (incl. death) within the scope of CKD-MBD. For the clinical routine care application of these parameters standard operating procedures (SOP) are missing for the determination method relating to optimal pre-analytic and analytic procedures. These analyses are necessary to ensure the reproducibility of study results and to transfer these parameters in the clinical daily routine for risk stratification.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
Mönchengladbach, NRW, Německo, 41063
- Clinic for Nephrology and Diabetology, Hospital St. Franziskus (Maria-Hilf-Clinic)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are regularly (3 times a week) on dialysis in the Maria-Hilf-Clinic or healthy subjects
- Male or Female at the age of at least 18 years
- Patients who will be admitted to the clinics of the University Hospital RWTH Aachen or of the Maria-Hilf-Clinic Mönchengladbach or healthy subjects
- written informed consent form
- Subjects who are contractually capable and mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- subjects who are unwilling or not able to consent
- pregnant or lactating women
- subject has been committed to an institution by legal or regulatory order
- dependency or working relationship with the investigator
- participation in a parallel interventional clinical study
- Hb-value < 10 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Patients on dialysis
16 patients on dialysis with a sex ratio 1:1; 8 patients on hemodialysis and 8 patients on hemodiafiltration
|
3 times
|
Healthy Subjects
16 healthy subjects with a sex ratio 1:1
|
3 times
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
an optimal analysis of innovative CKD-MBD-Biomarkers
Časové okno: through study completion, an average of 3 months
|
through study completion, an average of 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- 15-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blood withdrawal
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy