Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOP's for CKD-MBD-Biomarkers

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University

Investigation to Develop Standard Operating Procedures (SOP) for the Determination of Innovative CKD-MBD(Chronic Kidney Disease - Mineral Bone Disorder)-Serum-(Plasma-)Parameters

CKD-MBD (Chronic Kidney Disease - Mineral and Bone Disorder) is an extensive disease and includes dysfunction of the mineral metabolism, the bone metabolism and cardiovascular diseases in the context of renal insufficiency. Clinical pictures of peripheral artery occlusive disease (PAOD), Coronary artery disease (CAD) and arterial hypertension favours among other main risk factors (smoking, obesity, etc.) additional cardiovascular complications. For this reason it makes sense to monitor these patients regularly. For this purpose the determination of different biomarkers would be appropriate for control of the course of disease.

During various studies the biomarkers FGF23, s-klotho, sclerostin, DKK1, BMP2, YKL-40 und MGP were established as indicators for the disease activity, as diagnostic criteria for the existence of CKD-MBD or as risk markers for the incidence of adverse events (incl. death) within the scope of CKD-MBD. For the clinical routine care application of these parameters standard operating procedures (SOP) are missing for the determination method relating to optimal pre-analytic and analytic procedures. These analyses are necessary to ensure the reproducibility of study results and to transfer these parameters in the clinical daily routine for risk stratification.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
      • Mönchengladbach, NRW, Tyskland, 41063
        • Clinic for Nephrology and Diabetology, Hospital St. Franziskus (Maria-Hilf-Clinic)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients who are regularly on dialysis in the clinics will be selected . Healthy Subjects will be recruited over notices in clinic.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are regularly (3 times a week) on dialysis in the Maria-Hilf-Clinic or healthy subjects
  • Male or Female at the age of at least 18 years
  • Patients who will be admitted to the clinics of the University Hospital RWTH Aachen or of the Maria-Hilf-Clinic Mönchengladbach or healthy subjects
  • written informed consent form
  • Subjects who are contractually capable and mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • subjects who are unwilling or not able to consent
  • pregnant or lactating women
  • subject has been committed to an institution by legal or regulatory order
  • dependency or working relationship with the investigator
  • participation in a parallel interventional clinical study
  • Hb-value < 10 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients on dialysis
16 patients on dialysis with a sex ratio 1:1; 8 patients on hemodialysis and 8 patients on hemodiafiltration
Annen: blood withdrawal
3 times
Healthy Subjects
16 healthy subjects with a sex ratio 1:1
Annen: blood withdrawal
3 times

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
an optimal analysis of innovative CKD-MBD-Biomarkers
Tidsramme: through study completion, an average of 3 months
through study completion, an average of 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere