Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT, a Cognitive Behavioral Therapy-based Internet Module, to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

Women with early stage breast cancer may experience difficulty falling asleep or staying asleep. If this occurs for more than 4 weeks, these participants may have chronic insomnia. Chronic insomnia can lead to difficulty coping with stress, changes in mood, increased use of medications for sleep and an overall decrease in quality of life.

The investigators have developed an internet-based website that is designed to help people manage symptoms typically experienced by breast cancer survivors, including insomnia, fatigue, pain and overall poor quality of life. The investigators want to learn whether this type of treatment can reduce chronic insomnia and improve the way subjects feel using both questionnaires and a special form of a wrist watch. This information may help the investigators better manage sleep difficulties in subjects who experience these symptoms after diagnosis of their breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Unvisterity of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of insomnia as identified through the screening Insomnia Severity Index score >14
  2. Insomnia present for > 30 days per patient report
  3. Female gender
  4. Histologically proven stage 0-III invasive carcinoma of the breast

    a. Patient's must have completed primary surgical resection at least 2 weeks prior to enrollment, radiation at least 2 weeks prior to enrollment and/or cytotoxic chemotherapy at least 6 weeks prior to enrollment in the study

  5. ECOG performance status 0-2
  6. Ability to operate the accelerometer (Actiwatch Spectrum Pro)
  7. The patient is aware of the nature of her diagnosis, understands the study regimen, its requirements, risks, and discomforts, and is able and willing to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not have access to the internet to use the internet-based module, PROSPECT
  2. Initiation of hormone therapy <4 weeks prior to enrollment in the study
  3. Initiation of sleep aids, including over-the-counter or prescription medications taken for insomnia (melatonin, benzodiazepines, antihistamines, etc.) for < 4 weeks prior to enrollment in the study
  4. Use of medication for treatment of another sleep disorder, such as restless leg syndrome or narcolepsy
  5. History of medial or arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of activity level, including but not limited to inflammatory arthritis (Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Spondyloarthropathy, Psoriatic Arthritis, Polymyalgia Rheumatica), Parkinson's disease and cancer involving the bone
  6. Second or third shift workers or others with non-traditional sleep schedules
  7. Serious or unstable medical condition that could likely lead to hospitalization during the course of the study or compromise study participation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROSPECT
Participants who have received treatment for early stage breast cancer and who experience chronic insomnia as assessed by difficulty sleeping for >30 days with an insomnia severity index score of >14. Participants will complete baseline symptom questionnaires and actigraphy, then complete an internet-based cognitive behavioral therapy program (PROSPECT) for 6 weeks. Participants will then repeat questionnaires and actigraphy at 6 weeks and questionnaires at 12 weeks.
PROSPECT is an internet-based exercise and behavioral symptom management program developed for patients who experience long-term side effects from cancer treatment. The cancer-specific symptom management intervention is intended as a self-management adjunct to improve cancer- and treatment-related symptoms, including insomnia, through non-pharmacologic approaches.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Insomnia Severity Index
Aikaikkuna: 6 weeks
Insomnia will be measured through the use of a validated survey called the Insomnia Severity Index
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Sleep Disturbance as measured by Actigraphy
Aikaikkuna: 6 weeks
Sleep disturbance will be measured through the use of actigraphy watches to be worn for 7 days at baseline and 7 days after 6 weeks of the intervention
6 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in use of sleep aids
Aikaikkuna: 6 weeks
A review of the patient's medication list will be conducted at baseline and 6 weeks to determine change in use of sleep aids for chronic insomnia during study participation
6 weeks
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: 6 weeks
Quality of life will be measured through the use of a validated survey called Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms
6 weeks
Change in Fear of Cancer Recurrence
Aikaikkuna: 6 weeks
Fear of recurrence will be measured through the use of a validated survey called Assessment of Cancer Survivors
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel F Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa