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Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

5 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT, a Cognitive Behavioral Therapy-based Internet Module, to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

Women with early stage breast cancer may experience difficulty falling asleep or staying asleep. If this occurs for more than 4 weeks, these participants may have chronic insomnia. Chronic insomnia can lead to difficulty coping with stress, changes in mood, increased use of medications for sleep and an overall decrease in quality of life.

The investigators have developed an internet-based website that is designed to help people manage symptoms typically experienced by breast cancer survivors, including insomnia, fatigue, pain and overall poor quality of life. The investigators want to learn whether this type of treatment can reduce chronic insomnia and improve the way subjects feel using both questionnaires and a special form of a wrist watch. This information may help the investigators better manage sleep difficulties in subjects who experience these symptoms after diagnosis of their breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Unvisterity of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of insomnia as identified through the screening Insomnia Severity Index score >14
  2. Insomnia present for > 30 days per patient report
  3. Female gender
  4. Histologically proven stage 0-III invasive carcinoma of the breast

    a. Patient's must have completed primary surgical resection at least 2 weeks prior to enrollment, radiation at least 2 weeks prior to enrollment and/or cytotoxic chemotherapy at least 6 weeks prior to enrollment in the study

  5. ECOG performance status 0-2
  6. Ability to operate the accelerometer (Actiwatch Spectrum Pro)
  7. The patient is aware of the nature of her diagnosis, understands the study regimen, its requirements, risks, and discomforts, and is able and willing to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not have access to the internet to use the internet-based module, PROSPECT
  2. Initiation of hormone therapy <4 weeks prior to enrollment in the study
  3. Initiation of sleep aids, including over-the-counter or prescription medications taken for insomnia (melatonin, benzodiazepines, antihistamines, etc.) for < 4 weeks prior to enrollment in the study
  4. Use of medication for treatment of another sleep disorder, such as restless leg syndrome or narcolepsy
  5. History of medial or arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of activity level, including but not limited to inflammatory arthritis (Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Spondyloarthropathy, Psoriatic Arthritis, Polymyalgia Rheumatica), Parkinson's disease and cancer involving the bone
  6. Second or third shift workers or others with non-traditional sleep schedules
  7. Serious or unstable medical condition that could likely lead to hospitalization during the course of the study or compromise study participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROSPECT
Participants who have received treatment for early stage breast cancer and who experience chronic insomnia as assessed by difficulty sleeping for >30 days with an insomnia severity index score of >14. Participants will complete baseline symptom questionnaires and actigraphy, then complete an internet-based cognitive behavioral therapy program (PROSPECT) for 6 weeks. Participants will then repeat questionnaires and actigraphy at 6 weeks and questionnaires at 12 weeks.
PROSPECT is an internet-based exercise and behavioral symptom management program developed for patients who experience long-term side effects from cancer treatment. The cancer-specific symptom management intervention is intended as a self-management adjunct to improve cancer- and treatment-related symptoms, including insomnia, through non-pharmacologic approaches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: 6 weeks
Insomnia will be measured through the use of a validated survey called the Insomnia Severity Index
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Sleep Disturbance as measured by Actigraphy
Periodo de tiempo: 6 weeks
Sleep disturbance will be measured through the use of actigraphy watches to be worn for 7 days at baseline and 7 days after 6 weeks of the intervention
6 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in use of sleep aids
Periodo de tiempo: 6 weeks
A review of the patient's medication list will be conducted at baseline and 6 weeks to determine change in use of sleep aids for chronic insomnia during study participation
6 weeks
Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 weeks
Quality of life will be measured through the use of a validated survey called Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms
6 weeks
Change in Fear of Cancer Recurrence
Periodo de tiempo: 6 weeks
Fear of recurrence will be measured through the use of a validated survey called Assessment of Cancer Survivors
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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