Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

2017. szeptember 5. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT, a Cognitive Behavioral Therapy-based Internet Module, to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

Women with early stage breast cancer may experience difficulty falling asleep or staying asleep. If this occurs for more than 4 weeks, these participants may have chronic insomnia. Chronic insomnia can lead to difficulty coping with stress, changes in mood, increased use of medications for sleep and an overall decrease in quality of life.

The investigators have developed an internet-based website that is designed to help people manage symptoms typically experienced by breast cancer survivors, including insomnia, fatigue, pain and overall poor quality of life. The investigators want to learn whether this type of treatment can reduce chronic insomnia and improve the way subjects feel using both questionnaires and a special form of a wrist watch. This information may help the investigators better manage sleep difficulties in subjects who experience these symptoms after diagnosis of their breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Unvisterity of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of insomnia as identified through the screening Insomnia Severity Index score >14
  2. Insomnia present for > 30 days per patient report
  3. Female gender
  4. Histologically proven stage 0-III invasive carcinoma of the breast

    a. Patient's must have completed primary surgical resection at least 2 weeks prior to enrollment, radiation at least 2 weeks prior to enrollment and/or cytotoxic chemotherapy at least 6 weeks prior to enrollment in the study

  5. ECOG performance status 0-2
  6. Ability to operate the accelerometer (Actiwatch Spectrum Pro)
  7. The patient is aware of the nature of her diagnosis, understands the study regimen, its requirements, risks, and discomforts, and is able and willing to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not have access to the internet to use the internet-based module, PROSPECT
  2. Initiation of hormone therapy <4 weeks prior to enrollment in the study
  3. Initiation of sleep aids, including over-the-counter or prescription medications taken for insomnia (melatonin, benzodiazepines, antihistamines, etc.) for < 4 weeks prior to enrollment in the study
  4. Use of medication for treatment of another sleep disorder, such as restless leg syndrome or narcolepsy
  5. History of medial or arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of activity level, including but not limited to inflammatory arthritis (Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Spondyloarthropathy, Psoriatic Arthritis, Polymyalgia Rheumatica), Parkinson's disease and cancer involving the bone
  6. Second or third shift workers or others with non-traditional sleep schedules
  7. Serious or unstable medical condition that could likely lead to hospitalization during the course of the study or compromise study participation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROSPECT
Participants who have received treatment for early stage breast cancer and who experience chronic insomnia as assessed by difficulty sleeping for >30 days with an insomnia severity index score of >14. Participants will complete baseline symptom questionnaires and actigraphy, then complete an internet-based cognitive behavioral therapy program (PROSPECT) for 6 weeks. Participants will then repeat questionnaires and actigraphy at 6 weeks and questionnaires at 12 weeks.
PROSPECT is an internet-based exercise and behavioral symptom management program developed for patients who experience long-term side effects from cancer treatment. The cancer-specific symptom management intervention is intended as a self-management adjunct to improve cancer- and treatment-related symptoms, including insomnia, through non-pharmacologic approaches.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Insomnia Severity Index
Időkeret: 6 weeks
Insomnia will be measured through the use of a validated survey called the Insomnia Severity Index
6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Sleep Disturbance as measured by Actigraphy
Időkeret: 6 weeks
Sleep disturbance will be measured through the use of actigraphy watches to be worn for 7 days at baseline and 7 days after 6 weeks of the intervention
6 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in use of sleep aids
Időkeret: 6 weeks
A review of the patient's medication list will be conducted at baseline and 6 weeks to determine change in use of sleep aids for chronic insomnia during study participation
6 weeks
Change in Quality of Life
Időkeret: 6 weeks
Quality of life will be measured through the use of a validated survey called Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms
6 weeks
Change in Fear of Cancer Recurrence
Időkeret: 6 weeks
Fear of recurrence will be measured through the use of a validated survey called Assessment of Cancer Survivors
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel F Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel