Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

5. září 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospective Study Evaluating the Use of PROSPECT, a Cognitive Behavioral Therapy-based Internet Module, to Reduce Insomnia in Patients With Early Stage Breast Cancer

Women with early stage breast cancer may experience difficulty falling asleep or staying asleep. If this occurs for more than 4 weeks, these participants may have chronic insomnia. Chronic insomnia can lead to difficulty coping with stress, changes in mood, increased use of medications for sleep and an overall decrease in quality of life.

The investigators have developed an internet-based website that is designed to help people manage symptoms typically experienced by breast cancer survivors, including insomnia, fatigue, pain and overall poor quality of life. The investigators want to learn whether this type of treatment can reduce chronic insomnia and improve the way subjects feel using both questionnaires and a special form of a wrist watch. This information may help the investigators better manage sleep difficulties in subjects who experience these symptoms after diagnosis of their breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Unvisterity of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of insomnia as identified through the screening Insomnia Severity Index score >14
  2. Insomnia present for > 30 days per patient report
  3. Female gender
  4. Histologically proven stage 0-III invasive carcinoma of the breast

    a. Patient's must have completed primary surgical resection at least 2 weeks prior to enrollment, radiation at least 2 weeks prior to enrollment and/or cytotoxic chemotherapy at least 6 weeks prior to enrollment in the study

  5. ECOG performance status 0-2
  6. Ability to operate the accelerometer (Actiwatch Spectrum Pro)
  7. The patient is aware of the nature of her diagnosis, understands the study regimen, its requirements, risks, and discomforts, and is able and willing to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not have access to the internet to use the internet-based module, PROSPECT
  2. Initiation of hormone therapy <4 weeks prior to enrollment in the study
  3. Initiation of sleep aids, including over-the-counter or prescription medications taken for insomnia (melatonin, benzodiazepines, antihistamines, etc.) for < 4 weeks prior to enrollment in the study
  4. Use of medication for treatment of another sleep disorder, such as restless leg syndrome or narcolepsy
  5. History of medial or arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of activity level, including but not limited to inflammatory arthritis (Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Spondyloarthropathy, Psoriatic Arthritis, Polymyalgia Rheumatica), Parkinson's disease and cancer involving the bone
  6. Second or third shift workers or others with non-traditional sleep schedules
  7. Serious or unstable medical condition that could likely lead to hospitalization during the course of the study or compromise study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROSPECT
Participants who have received treatment for early stage breast cancer and who experience chronic insomnia as assessed by difficulty sleeping for >30 days with an insomnia severity index score of >14. Participants will complete baseline symptom questionnaires and actigraphy, then complete an internet-based cognitive behavioral therapy program (PROSPECT) for 6 weeks. Participants will then repeat questionnaires and actigraphy at 6 weeks and questionnaires at 12 weeks.
PROSPECT is an internet-based exercise and behavioral symptom management program developed for patients who experience long-term side effects from cancer treatment. The cancer-specific symptom management intervention is intended as a self-management adjunct to improve cancer- and treatment-related symptoms, including insomnia, through non-pharmacologic approaches.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Insomnia Severity Index
Časové okno: 6 weeks
Insomnia will be measured through the use of a validated survey called the Insomnia Severity Index
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sleep Disturbance as measured by Actigraphy
Časové okno: 6 weeks
Sleep disturbance will be measured through the use of actigraphy watches to be worn for 7 days at baseline and 7 days after 6 weeks of the intervention
6 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in use of sleep aids
Časové okno: 6 weeks
A review of the patient's medication list will be conducted at baseline and 6 weeks to determine change in use of sleep aids for chronic insomnia during study participation
6 weeks
Change in Quality of Life
Časové okno: 6 weeks
Quality of life will be measured through the use of a validated survey called Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms
6 weeks
Change in Fear of Cancer Recurrence
Časové okno: 6 weeks
Fear of recurrence will be measured through the use of a validated survey called Assessment of Cancer Survivors
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PROSPECT

3
Předplatit