Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)-Pilot Trial (TAVR-PT)
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Intensive Versus Usual Home-based Physical Therapy to Promote Functional Recovery After Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Randomized Trial
The primary purpose of this this randomized interventional study is to determine if increased level of home-based rehabilitation coupled with a pre-TAVR consultation visit in transcatheter aortic valve replacement patients will improve functional status and quality of life and will decrease hospital readmission.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe aortic stenosis (AS) as determined by echocardiography, who are deemed eligible for TAVR by the NYULMC Heart Valve Team
Exclusion Criteria:
- Decisional impairment as assessed by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Non-English/non-Spanish speaking.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehabilitation Visit/Increased Physical Therapy post-TAVR
|
Prior to TAVR, patients randomized to the intervention arm will meet with a licensed physical therapist for a 30-minute session in the ambulatory setting.
Following TAVR, patients randomized to the intervention arm will receive 4 days per week of home-based physical therapy by a licensed physical therapist working for Revival Home Health Care
|
|
Active Comparator: Control
Standard of care physical therapy post-TAVR
|
Patients randomized to the usual care arm will receive home-based physical therapy for 2 days per week by Revival Home Health Care, which is the current standard of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in level of Activity measured by activity monitor called the ActiGraph wGT3X-BT.
Aikaikkuna: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in self-perceived physical health
Aikaikkuna: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in Independence in activities of daily living (ADLs).
Aikaikkuna: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reduction in hospital readmissions following intensive home-based physical therapy reduces
Aikaikkuna: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Dodson, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .