Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)-Pilot Trial (TAVR-PT)
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Intensive Versus Usual Home-based Physical Therapy to Promote Functional Recovery After Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Randomized Trial
The primary purpose of this this randomized interventional study is to determine if increased level of home-based rehabilitation coupled with a pre-TAVR consultation visit in transcatheter aortic valve replacement patients will improve functional status and quality of life and will decrease hospital readmission.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe aortic stenosis (AS) as determined by echocardiography, who are deemed eligible for TAVR by the NYULMC Heart Valve Team
Exclusion Criteria:
- Decisional impairment as assessed by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Non-English/non-Spanish speaking.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitation Visit/Increased Physical Therapy post-TAVR
|
Prior to TAVR, patients randomized to the intervention arm will meet with a licensed physical therapist for a 30-minute session in the ambulatory setting.
Following TAVR, patients randomized to the intervention arm will receive 4 days per week of home-based physical therapy by a licensed physical therapist working for Revival Home Health Care
|
|
Aktywny komparator: Control
Standard of care physical therapy post-TAVR
|
Patients randomized to the usual care arm will receive home-based physical therapy for 2 days per week by Revival Home Health Care, which is the current standard of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in level of Activity measured by activity monitor called the ActiGraph wGT3X-BT.
Ramy czasowe: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in self-perceived physical health
Ramy czasowe: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in Independence in activities of daily living (ADLs).
Ramy czasowe: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reduction in hospital readmissions following intensive home-based physical therapy reduces
Ramy czasowe: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Dodson, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .