Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)-Pilot Trial (TAVR-PT)
27 января 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Intensive Versus Usual Home-based Physical Therapy to Promote Functional Recovery After Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Randomized Trial
The primary purpose of this this randomized interventional study is to determine if increased level of home-based rehabilitation coupled with a pre-TAVR consultation visit in transcatheter aortic valve replacement patients will improve functional status and quality of life and will decrease hospital readmission.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe aortic stenosis (AS) as determined by echocardiography, who are deemed eligible for TAVR by the NYULMC Heart Valve Team
Exclusion Criteria:
- Decisional impairment as assessed by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Non-English/non-Spanish speaking.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prehabilitation Visit/Increased Physical Therapy post-TAVR
|
Prior to TAVR, patients randomized to the intervention arm will meet with a licensed physical therapist for a 30-minute session in the ambulatory setting.
Following TAVR, patients randomized to the intervention arm will receive 4 days per week of home-based physical therapy by a licensed physical therapist working for Revival Home Health Care
|
|
Активный компаратор: Control
Standard of care physical therapy post-TAVR
|
Patients randomized to the usual care arm will receive home-based physical therapy for 2 days per week by Revival Home Health Care, which is the current standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in level of Activity measured by activity monitor called the ActiGraph wGT3X-BT.
Временное ограничение: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in self-perceived physical health
Временное ограничение: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
|
Change in Independence in activities of daily living (ADLs).
Временное ограничение: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Reduction in hospital readmissions following intensive home-based physical therapy reduces
Временное ограничение: Baseline, 2 Weeks
|
Baseline, 2 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Dodson, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .