Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)-Pilot Trial (TAVR-PT)
27. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Intensive Versus Usual Home-based Physical Therapy to Promote Functional Recovery After Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Randomized Trial
The primary purpose of this this randomized interventional study is to determine if increased level of home-based rehabilitation coupled with a pre-TAVR consultation visit in transcatheter aortic valve replacement patients will improve functional status and quality of life and will decrease hospital readmission.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe aortic stenosis (AS) as determined by echocardiography, who are deemed eligible for TAVR by the NYULMC Heart Valve Team
Exclusion Criteria:
- Decisional impairment as assessed by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Non-English/non-Spanish speaking.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitation Visit/Increased Physical Therapy post-TAVR
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Prior to TAVR, patients randomized to the intervention arm will meet with a licensed physical therapist for a 30-minute session in the ambulatory setting.
Following TAVR, patients randomized to the intervention arm will receive 4 days per week of home-based physical therapy by a licensed physical therapist working for Revival Home Health Care
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Aktiver Komparator: Control
Standard of care physical therapy post-TAVR
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Patients randomized to the usual care arm will receive home-based physical therapy for 2 days per week by Revival Home Health Care, which is the current standard of care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in level of Activity measured by activity monitor called the ActiGraph wGT3X-BT.
Zeitfenster: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Change in self-perceived physical health
Zeitfenster: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Change in Independence in activities of daily living (ADLs).
Zeitfenster: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduction in hospital readmissions following intensive home-based physical therapy reduces
Zeitfenster: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Dodson, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01098
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