Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)-Pilot Trial (TAVR-PT)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Intensive Versus Usual Home-based Physical Therapy to Promote Functional Recovery After Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): A Pilot Randomized Trial
The primary purpose of this this randomized interventional study is to determine if increased level of home-based rehabilitation coupled with a pre-TAVR consultation visit in transcatheter aortic valve replacement patients will improve functional status and quality of life and will decrease hospital readmission.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe aortic stenosis (AS) as determined by echocardiography, who are deemed eligible for TAVR by the NYULMC Heart Valve Team
Exclusion Criteria:
- Decisional impairment as assessed by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Non-English/non-Spanish speaking.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitation Visit/Increased Physical Therapy post-TAVR
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Prior to TAVR, patients randomized to the intervention arm will meet with a licensed physical therapist for a 30-minute session in the ambulatory setting.
Following TAVR, patients randomized to the intervention arm will receive 4 days per week of home-based physical therapy by a licensed physical therapist working for Revival Home Health Care
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Comparador Ativo: Control
Standard of care physical therapy post-TAVR
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Patients randomized to the usual care arm will receive home-based physical therapy for 2 days per week by Revival Home Health Care, which is the current standard of care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in level of Activity measured by activity monitor called the ActiGraph wGT3X-BT.
Prazo: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Change in self-perceived physical health
Prazo: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Change in Independence in activities of daily living (ADLs).
Prazo: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduction in hospital readmissions following intensive home-based physical therapy reduces
Prazo: Baseline, 2 Weeks
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Baseline, 2 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-01098
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